Barcelona, Spanien (ots) – · Der Procleix UltrioPlex E Assay erhöht die Sicherheit von Blut, indem er das Vorhandensein von HIV-1, HIV-2, HBV, HCV und HEV in einem einzigen, simultanen Test nachweist und so die Gesamteffizienz des Labors verbessert.
· Der Procleix Babesia Assay weist den Babesien-Erreger nach, der für eine der häufigsten Ursachen von nicht-viralen transfusionsübertragenen Infektionen (TTI) verantwortlich ist.
· Die CE-Kennzeichnung für diese beiden Assays ist ein wichtiger Schritt nach vorn für das Grifols Procleix-Portfolio und ein weiteres Beispiel für das Engagement des Unternehmens für die Transfusionssicherheit.
Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P, NASDAQ: GRFS), ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von aus Plasma gewonnenen Therapien und innovativer diagnostischer Lösungen,hat die CE-Kennzeichnung für seine Procleix UltrioPlex E und Procleix Babesia Assays erhalten.
Der Procleix UltrioPlex E Assay ist ein Nukleinsäuretest (NAT), der zur Verbesserung der Blutsicherheit entwickelt wurde: Er weist das Vorhandensein von humanem Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), HIV Typ 2 (HIV-2), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Hepatitis-E-Virus (HEV) simultan, in einer einzigen Untersuchung von menschlichem Serum oder Plasma nach. Er wurde erstmals im August 2020 in Japan auf den Markt gebracht und stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Rationalisierung der NAT-Tests eines Labors dar. Er ermöglicht ein erweitertes Screening von Viren aus einer einzigen Spenderprobe, ohne dass zusätzliche Geräte erforderlich sind. Der Procleix UltrioPlex E Assay trägt auch dazu bei, weniger Abfall zu produzieren, bei gleichzeitig höherem Durchsatz an Ergebnissen und einer längeren Walk-away-Zeit für das Laborpersonal, verglichen mit der separaten Durchführung aktueller Screening-Lösungen.
Der Procleix Babesia Assay weist Babesien nach, einen durch Zecken übertragenen Parasiten, der die roten Blutkörperchen des Wirts infiziert und für eine der häufigsten Ursachen für nicht-virale TTI verantwortlich ist. Es ist der erste Procleix-Assay, der eine Vollblutprobe verwendet und, was am wichtigsten ist, auf einen Parasiten und nicht auf ein Virus abzielt. Der Nachweis von ribosomaler RNA, die in Tausenden von Kopien pro Parasit vorhanden ist, ermöglicht eine gleichwertige Sensitivität in Einzelproben und in gepoolten Lysaten. Das Screening von gespendetem Vollblut auf das Vorhandensein der vier häufigsten Babesia-Arten ist derzeit in bestimmten Teilen der USA vorgeschrieben, wo der Erreger eine ernsthafte Bedrohung für die Sicherheit der Blutversorgung darstellt.
“Wir freuen uns, die CE-Kennzeichnung von zwei weiteren Assays als Teil unseres Procleix-Portfolios für das Screening von Blut und Plasma bekannt zu geben und damit das kontinuierliche Engagement von Grifols für die Transfusionssicherheit zu demonstrieren”, sagte David Dew, Präsident der Grifols Diagnostic Commercial Division. “Die Zertifizierung der Assays Procleix UltrioPlex E und Procleix Babesia erhöht die Wettbewerbsfähigkeit unseres Procleix-Portfolios und ermöglicht es Blutbanken in Europa, die Transfusionssicherheit zu erhöhen.”
Die Procleix UltrioPlex E und Procleix Babesia Assays werden in allen Märkten, die die CE-Zertifizierung anerkennen, nach Abschluss aller zusätzlichen Registrierungs- und Meldeanforderungen erhältlich sein.
Über den Procleix UltrioPlex E Assay
Der Procleix UltrioPlex E Assay ist ein Nukleinsäuretest (NAT), der die Transcription-Mediated Amplification (TMA) nutzt, um das Vorhandensein spezifischer Nukleinsäuresequenzen für HIV-1, HIV-2, HBV, HCV und HEV im Serum oder Plasma von Spenderblut nachzuweisen. Aufgrund der hohen Sensitivität und Spezifität der Amplifikationstechnologie kann der Nachweis der betreffenden Erreger bereits im Frühstadium einer Infektion erfolgen. Er kann so dazu beitragen, die Transfusion von infiziertem Blut oder Blutkomponenten zu verhindern, selbst wenn der Spender keine Symptome zeigt und herkömmliche Screening-Verfahren nicht in der Lage sind, das Vorhandensein des Erregers oder der Antikörper dagegen nachzuweisen. Der Assay läuft auf dem Procleix Panther System, einem vollautomatischen NAT-Gerät, das 2012 von Grifols auf dem EU-Markt eingeführt wurde und derzeit in vielen Laboren weltweit eingesetzt wird.
Über den Procleix Babesia Assay