Madrid, Spanien (ots/PRNewswire) –
Das Journal of Lower Genital Tract Disease (JLGTD), die offizielle Zeitschrift der Amerikanischen Gesellschaft für Kolposkopie und Gebärmutterhalspathologie (ASCCP), hat die Endergebnisse der klinischen Paloma-Studie veröffentlicht, die die Wirksamkeit von PAPILOCARE® bei der Vorbeugung und Behandlung von durch HPV verursachten Läsionen nachgewiesen hat. Zu den wichtigsten Schlussfolgerungen gehören die Normalisierung der zervikalen Läsionen bei 88 % der Patientinnen, die mit Hochrisiko-HPV infiziert waren, und eine HPV-Clearance bei 63 % der gleichen Gruppe von Patientinnen. Diese Ergebnisse werden vom JLGTD nach einer detaillierten Überprüfung, die nach der Präsentation der Ergebnisse der Studie im Juni 2019 begann, bestätigt. “Die Veröffentlichung im Journal of Lower Genital Tract Disease, ist die endgültige Bestätigung einer Studie, die die Wirksamkeit von Papilocare® bezüglich der Normalisierung niedriggradiger Läsionen oder sogar der vollständigen Eliminierung des Virus belegt. Doch das ist nicht das Ende für uns, denn wir sind bereits an zwei neuen Studien beteiligt, um die Wirkung auf die vaginale Mikrobiota und auf Genitalwarzen zu analysieren.”, sagt Carine Emsellem, wissenschaftliche Leiterin von Procare Health.
Die Paloma Clinical Trial1 (PALOMA-Studie, #NCT04002154), an der neun spanische Krankenhäuser (4 öffentliche und 5 private2) beteiligt waren, begann im Juli 2016. Es handelt sich um eine multizentrische, offene und randomisierte Studie, die in Parallelgruppen durchgeführt und anhand der gewohnten klinischen Praxis kontrolliert wird. Ziel ist es, den Abheilungsgrad des Zervixschleims bei HPV+ Frauen zwischen 30 und 65 Jahren mit AS-CUS-, L-SIL- oder AG-US-Abstrichbefund und konsistentem kolposkopischen Bild zu beurteilen.
Diese Ergebnisse3 zeigten eine Normalisierung von niedriggradigen Läsionen am Gebärmutterhals (ASCUS/LSIL) bei 85 % der mit PAPILOCARE® behandelten Patientinnen nach 6 Monaten, wobei das Ergebnis bei Frauen, die mit Hochrisiko-HPV infiziert waren, sogar noch signifikanter war: Die Läsionen normalisierten sich bei 88 % der Patientinnen.
“Die Ergebnisse der Paloma-Studie sind dank der nachgewiesenen Wirksamkeit von PAPILOCARE® eine wirklich gute Nachricht für HPV- Patientinnen. Diese Ergebnisse wurden nach mehr als 4 Jahren Forschung erzielt und ihre Veröffentlichung in einer Ausgabe der renommierten JLGTD stärkt ihre Bedeutung weiter.” Dr. Cortés, klinischer Koordinator der Paloma-Studie.
Andererseits zeigte die klinische Paloma-Studie als sekundäres Kriterium eine 57%ige Steigerung der Clearance des Hochrisikovirus, wobei es gelang, es bei 63 % der mit PAPILOCARE® behandelten Patientinnen über 6 Monate zu eliminieren, verglichen mit 40 % in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus besteht eine hohe Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis und den Ergebnissen von 3 unabhängigen Studien, die von öffentlichen Universitätskliniken in Spanien und Italien durchgeführt wurden und die die Wirksamkeit von PAPILOCARE® bei der Beseitigung von Hochrisiko-HPV mit 50 bis 70 % beziffern.
Die Ergebnisse der klinischen Paloma-Studie wurden auch angenommen und werden Gynäkologen auf den renommiertesten europäischen Kongressen der Branche präsentiert, wie der European Federation for Colposcopy (EFC) in Rom4 im September 2019, der European Society of Gynecology (ESG) in Wien5 im Oktober 2019 und der European Society of Gynaecological Oncology (ESGO) in Athen6 im November 2019.
Kontinuierliches Engagement in der Forschung
In seinem Engagement für die Erforschung von HPV und dessen Auswirkungen ist Procare Health einen Schritt weiter gegangen und hat sich mit BioVaxys Technology Corp, dem Weltmarktführer für haptenisierte Proteinimpfstoffe für antivirale Anwendungen und gegen Krebs, zusammengetan, um gemeinsam Impfstoffe gegen Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs und HPV (Humane Papillomavirus-Infektion) zu entwickeln und zu vermarkten, die auf einer patentierten Plattform von haptenisierten viralen Antigenen basieren, um eine personalisierte Immunantwort zu stimulieren.
Die Vereinbarung umfasst auch die Vermarktung von PAPILOCARE® in den USA durch BioVaxys, dem weltweit ersten und einzigen Produkt zur Vorbeugung und Behandlung von durch HPV verursachten Läsionen am Gebärmutterhals, das von Procare Health entwickelt wurde.
