Do. Mrz 28th, 2024

Heidelberg (ots) – MEXACARE hat als erstes deutsches Diagnostika-Unternehmen die volle CE-Zertifizierung für den MEXACARE IgG/IgM Antikörper Heim-Test von der benannten Stelle (CE 0483) erhalten.

Nachdem MEXACARE die notwendige technische Dokumentation und Laien-Studien für ein volles Zulassungsverfahren für den MEXACARE Antikörper Heim-Test schon im April 2020 eingereicht hatte, kam nun die erste Freigabe für einen COVID-19 Antikörper Heim-Test.

Wir hatten sofort, nachdem wir Anfang 2020 erkannt hatten, welche Probleme sich im Ausland aufgrund des neuen Corona-Virus zeigten, mit der Entwicklung eines Heim-Tests begonnen und den professionellen Test (im Gegensatz zu anderen Firmen) mit über 2.000 Patienten evaluiert, um zu belegen, dass wir eine äußert hohe Sensitivität haben und keine Kreuzreaktionen zu anderen COVID-Stämmen bestehen“, so Knut Butzinger, Vorstand des Unternehmens.

Zu diesem Zeitpunkt gab es weltweit noch keine Antigen-Tests für COVID-19.

Mit dieser erfolgreichen EU-Zertifizierung belegt die MEXACARE GmbH ihren Anspruch als führender zertifizierter deutscher Hersteller von Schnelltests und so konnte das Unternehmen sehr hohe Wachstumsraten verzeichnen.

Nach Aussage der benannten Stelle waren wir somit der erste und einzige zertifizierte Diagnostika-Hersteller der ein volles Konformitätsverfahren eingereicht und eine volle Zulassung für einen COVID-19 Heim-Test erreicht hat. Dass es dann aufgrund der dann erteilten Corona-Abgabeverordnung anscheinend mit diesem normalen Zulassungsverfahren für eine europaweit geltende CE-Zertifizierung zu Verzögerungen kam ist schade“, so Lutz Rothe, Geschäftsführer der MEXACARE.

Mit dieser wichtigen vollen CE-Zertifizierung kann der Antikörper Heim-Test europaweit – ohne Umgehung einer nationalen Abgabeverordnung – in den Verkehr gebracht werden. Der COVID-19 Antikörper Heim-Test hat wichtige Vorteile und ergänzt den Antigen-Test unausweichlich.

Der europaweit CE zertifizierte MEXACARE Antikörper Heim-Test liefert u. a. wichtige Informationen zum Status des Infektionsverlauf und der bestehenden Immunität.

Leider wurde der Antikörper Heim-Test immer noch nicht in die nationale Corona-Abgabeverordnung aufgenommen – das soll sich bald ändern.

Das Unternehmen ist daher in Kontakt mit Politik und Behörden, wie auch dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), um diesen wichtigen Test auch in Deutschland in den Verkehr zu bringen.

Als Bluttest ist der Antikörper Heim-Test so einfach wie ein Diabetes-Schnelltest durchzuführen, dieser schließt die Fehlerquellen beim falschen Abstrich, die bei der PCR – wie auch beim Antigen-Test bestehen, aus.

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