Heidelberg/München (ots) – Wer jemals als Testperson, als Patientin oder Patient an einer wissenschaftlichen Studie teilgenommen hat, kennt die Herausforderung. Bevor es losgeht, gilt es einen Einwilligungstext zu unterschreiben, der sich meist unverständlich, sperrig und nicht zuletzt ausnehmend lang darstellt. Es klingt juristisch wichtig, doch ist wirklich klar, was man da gegenzeichnet? Und selbst die beteiligten Studienleiterinnen und -leiter haben ihre Mühe mit diesen Texten. Doch nun verspricht ein von der Klaus Tschira Stiftung (KTS) gefördertes Projekt Abhilfe: Georg Schmidt, Medizinprofessor und Vorsitzender der Ethikkommission der Technischen Universität (TUM) München, hat mit seinem Team das Tool “eTIC” entwickelt, das Aufklärungstexte für wissenschaftliche Studien leichter handhabbar macht. Die Abkürzung steht für “electronic Tool for the compilation of Informed Consent documents” (auf Deutsch: elektronisches Tool zur Erstellung von Informations- und Einwilligungsdokumenten).
Im Gespräch erläutert Georg Schmidt gemeinsam mit Katharina Huster, habilitierte Immunologin und federführend im Projekt beteiligt, wie die wegweisende Initiative entstanden ist und welche Ziele konkret damit verknüpft sind.
Worum geht es bei eTIC?
Schmidt: Verständliche Patienteninformationen sind extrem wichtig, damit sich eine Person selbstbestimmt entscheiden kann, an einer Studie teilzunehmen oder nicht. Ich bin seit zehn Jahren Vorsitzender der Ethikkommission an der Technischen Universität München (TUM) und habe festgestellt, dass die eingereichten Unterlagen ein ständiges Ärgernis darstellen. Sie sind häufig ethisch-rechtlich nicht korrekt und zum Teil sachlich falsch, außerdem für Laien unverständlich. Wir fordern dann Korrekturen bei der Studienleitung ein, der Text wird punktuell angepasst und wieder eingereicht. Das Ergebnis ist häufig weiterhin nicht zufriedenstellend, und so gehen die Dokumente mehrfach hin und her. Das ist für alle Beteiligten eine zeitraubende Sisyphus-Arbeit. Vor zwei Jahren hatten wir dann die Idee zu dem Projekt und haben dazu einen Antrag bei der Klaus Tschira Stiftung eingereicht. Dabei gehen wir quasi vorneweg. Anstatt vorhandene Texte mühsam zu korrigieren, bieten wir ein Tool an, das den Forscherinnen und Forschern von Beginn an hilft, die Unterlagen korrekt zu erstellen.
Was hat Sie auf die Idee gebracht, Ihr Projekt bei der Klaus Tschira Stiftung einzureichen?
Schmidt: Ich hatte gehört, dass die Klaus Tschira Stiftung auch interessiert daran ist, Wissenschaftssprache verständlicher zu machen. Es handelt sich bei unserem Projekt zwar nicht um Wissenschaftsjournalismus, aber Wissenschaftskommunikation ist das allemal.
Wie funktioniert es?
Huster: Jeder Wissenschaftler, jede Wissenschaftlerin kann sich dank der Förderung kostenfrei unter https://etic-tum-prod.la2.io/#!login registrieren. Es reicht, die Mailadresse anzugeben. Dann landet man auf einer Startseite mit verschiedenen Symbolen, hinter denen sich Erstellungshilfen für bestimmte Typen von wissenschaftlichen Studien verbergen – solche mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, sonstige medizinische Studien oder auch Studien ohne medizinischen Hintergrund, bei denen es beispielsweise zu einer Interaktion zwischen Mensch und Maschine kommt.
Und wie unterstützt eTIC dann?
Huster: Grundsätzlich gibt es bei diesen Aufklärungsunterlagen viele Details zu beachten, die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler gar nicht kennen können. Das fangen wir ab, indem wir Standardtexte formuliert haben. Die Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen beantworten Fragen, wählen dabei aus mehreren Optionen aus oder ergänzen einen Lückentext. Je nach Antwort entwickeln sich die Texte dann mit Hilfe programmierter Textbausteine in die rechtlich korrekte Reihenfolge – alles so knapp wie nur möglich. So entsteht eine strukturierte Patienten- oder Probandeninformation.
Das klingt einfach. Ist das schon alles?