Starnberg, 25. März 2020 (jk): Nach einer erfolgreichen Konformitätsprüfung für die neue MDR, einschließlich eines Audits seines Qualitätsmanagementsystems, erhielt MED-EL als einer der ersten Hersteller weltweit außerdem Zertifizierungen für mehrere Produktkategorien, darunter Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse (Klasse III), Klasse III implantierbare Sonderanfertigungen und Klasse I wiederverwendbare chirurgische Instrumente.
In der Medizinprodukteverordnung werden sämtliche Produkte in vier Hauptkategorien unterteilt (invasiv, nicht invasiv, aktiv und Sonderregelungen) und in diesen wiederum in Risikoklassen eingeteilt. Produkte der Klasse III (die MDR enthält aktive implantierbare Medizinprodukte) gehören zur höchsten Risikokategorie.
Die EU-Medizinprodukteverordnung tritt am 26. Mai 2020 in den EU Mitgliedsstaaten in Kraft und gilt für alle Hersteller, die Medizinprodukte in Europa verkaufen. Die Verordnung soll die öffentliche Gesundheit und Sicherheit durch deutlich strengere Anforderungen und Vorschriften besser schützen. Gerade weil es erhebliche Bedenken gibt, dass eine Fristversäumnis zur Erfüllung der Verordnung Auswirkungen auf die Verfügbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten in der Europäischen Union haben könnte, ist die Zertifizierung von MED-EL eine gute Nachricht für alle HNO-Experten und bestehende und zukünftige Generationen von MED-EL Nutzern.
MED-EL verpflichtete sich aus strategischen Gründen bereits 2016, die EU-Medizinprodukteverordnung früh umzusetzen und arbeitete mehr als drei Jahre lang an einem Übergangsplan für seine Produkte und sein Qualitätsmanagementsystem innerhalb des neuen MDR-Gesetzesrahmens. MED-EL verpflichtet sich seit seiner Gründung, sichere und wirksame Produkte von höchstem Standard herzustellen. Mit der MDR-Zertifizierung kann MED-EL nun die sogenannte “MDR Übergangsfrist” bestmöglich nutzen, um alle aktuellen Produkte vor 2024 auf die Medizinprodukteverordnung umzustellen und einen kontinuierlichen, ununterbrochenen Zugang zu seinen lebensverändernden Technologien sicherzustellen.
Elizabeth Gföller, Corporate Director for Regulatory Affairs bei MED-EL, erklärte: “Die MDR-Zertifizierung ist absolut wichtig für unser Unternehmen. Dank außerordentlicher gemeinsamer Anstrengungen erreichten wir dieses Ziel schon lange vor dem Ende der Frist am 26. Mai. Wir haben uns bereits 2016 verpflichtet, die MDR früh umzusetzen, um unsere Führungsposition in Europa zu wahren. Mit Erhalt der MDR-Zertifizierung können wir unsere Mission weiterverfolgen, Hörverlust zu beseitigen und für Patienten und Ärzte führende Hörlösungen herzustellen, die den strengen neuen Standards entsprechen.”
Weitere Informationen zur Medizinprodukteverordnung unter: http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/DE/pdf
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