Tel Aviv, Israel und Raleigh, North Carolina (ots/PRNewswire) – – Die US-amerikanische Phase-2/3-Studie soll die Behandlung von Patienten mit symptomatischem COVID-19, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen und die überwiegende Mehrheit der Patienten bilden, mit einmal täglich oral verabreichtem RHB-107 (Upamostat) untersuchen.
– RHB-107 ist ein neuartiger Serinproteaseinhibitor, der auf menschliche Zellfaktoren abzielt, die am Viruseintritt beteiligt sind, und der daher voraussichtlich auch gegen neu auftretende Virusvarianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist.
– Die Phase 2/3 Studie mit RHB-107 ermöglicht es Patienten, während der Studie in ihrem häuslichen Umfeld zu bleiben, während sie auf einem Niveau überwacht werden, wie es bisher nur stationär im Krankenhaus möglich war.
– Parallel dazu werden Topline-Daten der globalen Phase-2/3-Studie an stationär mit Opaganib behandelten Patienten für das zweite Quartal 2021 erwartet. Opaganib ist RedHills zweiter COVID-19-Wirkstoffkandidat.
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) (“RedHill” oder das “Unternehmen”), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Behandlung des erste Patienten in ihrer US-amerikanischen Phase-2/3-Studie mit oral verabreichtem RHB-107 (Upamostat)[1], einem neuen Prüfpräparat für Patienten mit symptomatischem COVID-19, die keine Krankenhausversorgung benötigen, bekannt.
Dr. Ben-Asher, CEO von RedHill, sagte: “RedHill hat zwei neuartige Phase-3-Moleküle zur oralen Behandlung von COVID-19 in der schnell voranschreitenden klinischen Entwicklung: RHB-107 für die ambulante Anwendung und Opaganib für die stationäre Behandlung von Krankenhauspatienten. Mit diesen beiden vielversprechenden und komplementären Zielvorgaben über das gesamte Spektrum der Schweregrade der Erkrankung steht RedHill an der Spitze der therapeutischen COVID-19-Forschung mit dem Ziel, sowohl bestehende als auch neu auftretende Mutationen anzugehen.”
Die US-amerikanische Phase-2/3-Studie (NCT04723527) soll die Behandlung von Patienten mit symptomatischem COVID-19 zu Beginn des Krankheitsverlaufs mit einer einfachen, einmal täglichen oralen Behandlung mit RHB-107 in einem ambulanten Umfeld bewerten.
RHB-107 ist ein neuartiger, potenter Inhibitor von Serinproteasen, der auf menschliche Zellfaktoren abzielt, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den Eintritt des Virus in die Zielzellen beteiligt sind. Es wird daher erwartet, dass er gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist. RHB-107 zeigte eine starke Hemmung der Replikation des SARS-CoV-2-Virus in einem in vitro-Modell menschlicher Bronchialepithelzellen und frühere präklinische Arbeiten zeigten eine potenziell gewebeschützende Wirkung. Frühere klinische Studien mit RHB-107 umfassten mehrere Phase-1- und Phase-2-Studien in verschiedenen Indikationen, in denen das klinische Sicherheitsprofil von RHB-107 bei etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde.
“Die Verabreichung an den ersten Patienten in der Phase-2/3-Studie von RHB-107 an Patienten mit Symptomen, die aber keine Krankenhausbehandlung benötigen, der größten COVID-19-Patientengruppe, ist ein wichtiger Schritt nach vorn in RedHills Bemühungen, die weit verbreiteten Auswirkungen dieser Pandemie zu bekämpfen. Zusammen mit Opaganib haben wir jetzt zwei neuartige, oral verabreichte Wirkstoffe mit einzigartigen Wirkmechanismen in der fortgeschrittenen Entwicklung zur Behandlung von Patienten in verschiedenen Stadien der COVID-19-Krankheit”, sagte Dr. Terry F. Plasse, Medizinischer Direktor bei RedHill. “Die Möglichkeit, Patienten in einem frühen Stadium der COVID-19-Erkrankung mit einer oralen Therapie zu behandeln, die für die Anwendung außerhalb des Krankenhauses konzipiert ist, und mit einem Wirkstoff, von dem erwartet wird, dass er gegen neu auftretende virale Varianten wirksam ist, hat das Potenzial, die Behandlung dieser Krankheit entscheidend zu verändern. Das bahnbrechende Design der Studie ermöglicht es uns, Daten auf einem Niveau zu sammeln, das bisher nur im Krankenhaus möglich war, während die Patienten bequem zu Hause bleiben können und das Risiko einer Ansteckung mit dieser hochansteckenden Krankheit verringert wird.”
Diese Studie ist eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-107. Der erste Teil der Studie dient der Dosisfindung und soll 60 Patienten einschließen. Der zweite Teil der Studie ist für 250 Patienten geplant und wird die Zeit bis zur nachhaltigen Genesung von der Krankheit als primären Endpunkt untersuchen. Jeder Patient wird auf einen bestimmten Virusstamm getestet.
Die Studie ist im Rahmen der COVID-19-Studie einzigartig in ihrer umfassenden Verwendung von Telemetrie und elektronischer patient-reported outcome (ePRO)-Datenerfassung und basiert auf den neuesten FDA-Richtlinien zur Symptomüberwachung. Nach dem ersten Besuch der Patienten in einer medizinischen Einrichtung wird eine in der Forschung geschulte Krankenschwester regelmäßige Hausbesuche bei den Studienpatienten machen, um Proben für die Sicherheits- und Virologieüberwachung zu sammeln. Dieser innovative Einsatz von Technologien zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit zu Hause zusammen mit der Unterstützung durch die häusliche Krankenpflege ermöglicht es den Patienten, von zu Hause aus an der Studie teilzunehmen und dabei die Vorteile der Überwachung auf Krankenhausniveau zu nutzen, was den Komfort für die Patienten erhöht und das Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition für das medizinische Personal und andere Mitglieder der Öffentlichkeit deutlich verringert.