Hamburg (ots) –
Die Aufbereitung von Medizinprodukten der Einstufung semikritisch ist seit längerem Gegenstand eines intensiven wissenschaftlichen Diskurses. Hierzu zählt beispielsweise auch die qualitätsgesicherte Aufbereitung von Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt. Noch immer wird in deutschen Kliniken und Praxen bei der Aufbereitung von Ultraschallsonden überwiegend die manuelle Wischdesinfektion angewandt. Sie birgt jedoch hinsichtlich der Prozessvalidierung, -compliance und -dokumentation sowohl klinische als auch rechtliche Risiken. Das Robert Koch-Institut (RKI) sieht in seiner aktuellen fachlichen Erläuterung die Validierbarkeit der abschließenden Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten derzeit als nicht gegeben an – eine Einschätzung mit hoher praktischer Relevanz.
Die COVID-19-Pandemie zeigt deutlich die dringende klinische Notwendigkeit, Lösungen für eine standardisierte Infektionsprävention nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu implementieren. Ein wesentlicher Faktor dabei ist, dass die Prozesse der Aufbereitung validierbar und entsprechend dokumentierbar sind. Ganz besonders trifft diese Forderung bei der Aufbereitung von Ultraschallsonden zu, die mit Schleimhaut in Kontakt kommen oder über deren kontaminierten Schallkopf hochpathogene Erreger, wie SARS-CoV-2, durch Berührung übertragen werden können.
Ob Klinik oder Praxis, der Anwender ist verpflichtet, mögliche Infektionsquellen im Sinne des Mitarbeiterschutzes sowie zur Erhöhung der Patientensicherheit weitestmöglich auszuschließen. Für die abschließende Desinfektion von semikritischen Ultraschallsonden stehen dem verantwortlichen Arzt neben der Tauch- und der automatisierten Desinfektion auch die manuelle Wischdesinfektion zu Verfügung. Doch wie sieht es mit der Validierbarkeit bei diesen Prozessen aus?
Gesetzlich geforderter Qualitätsnachweis – Grundlagen der Validierung
Durch die Validierung wird der dokumentierte und folglich auch zu dokumentierende Beweis erbracht, dass ein Verfahren die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt. Sie weist nach, dass das erforderliche Sicherheitsniveau der aufbereiteten Produkte jederzeit erreicht wird.
Das primäre Ziel bei der Validierung im Sinne der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist es, eine höchstmögliche Sicherheit bei der Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten zu schaffen, um den Patienten zu schützen und den Aufbereiter bzw. Betreiber abzusichern. Um dies zu gewährleisten, sind alle wesentlichen Schritte bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu validieren und zu dokumentieren. Diese müssen darüber hinaus für Dritte nachvollziehbar sein.