Die Zahl der in den USA durchgeführten Tests betrug 2013 fast 1,5 Millionen, und die Zahl stieg 2014 enorm, d. h. 422 Millionen weltweit; nach den Angaben der International Diabetes Federation (IDF). Diese ständig steigende Zahl gibt dem Markt für In-vitro-Diagnostik-Qualitätskontrollen Auftrieb und wird dies voraussichtlich auch in den kommenden zehn Jahren tun.
Der weltweite Markt für In-vitro-Diagnostik-Qualitätskontrolle wird auf einen Wert von fast einer Milliarde US-Dollar geschätzt und soll im Prognosezeitraum von 2022 bis 2030 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 5 % wachsen. Es wird erwartet, dass die Präsenz von immer mehr akkreditierten klinischen Labors und unterstützenden Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt ein Schlüsselfaktor für das Marktwachstum sein wird. Aufgrund der hohen Inzidenz von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Infektionskrankheiten entwickeln sich diagnostische Labore rasant. Viele öffentliche und private Labors durchlaufen Laborzertifizierungsverfahren, um den Industriestandards zu entsprechen, die Anzahl der Verfahren zu erhöhen und mehr Patienten anzuziehen.
CLIA-akkreditierte Labore haben Anspruch auf Erstattung durch Medicare- und Medicaid-Dienste. Zu den Aufsichtsbehörden, die die Qualitätskontrolle und regelmäßige Qualitätskontrolle von IVD-Geräten und -Dienstleistern beaufsichtigen, gehören die US-amerikanische Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (MHRA) FDA; Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA) (TGA); Central Drug Standards Control Organization of India (CDSCO) ); Gesundheit Kanada ist Kanada; Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) Europa; Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) von Japan; Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) von Brasilien; und Gesundheitsministerium von Südafrika.
Wichtige Marktteilnehmer:
Siemens Healthcare GmbH; Roche-Diagnostik; Alere, Inc.; Abbott Laboratories Co., Ltd.; Biotechnologie; Hologic, Inc. (Gen-Probe); Qiagen NV; Bio-Rad-Labors; Quaidell; Becton, Dickinson und Company (BD); BioMérieux; Sysmex; Serum-AS; und Thermo Fisher Scientific, Inc.
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Die Vereinigten Staaten sind 2018 die Hauptregion des nordamerikanischen Marktes und werden ihre dominierende Stellung in den nächsten Jahren behaupten. Die starke Präsenz der großen Unternehmen des Landes ist einer der wichtigen Faktoren, um dieses Wachstum aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus fördern Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische FDA und die Global Harmonization Task Force (GHTF) die Integration des Regulierungssystems für Medizinprodukte, von dem erwartet wird, dass es den Handel durch Regulierungsmaßnahmen fördert und gleichzeitig die öffentliche Gesundheit schützt. Um sicherzustellen, dass die dem Patienten zur Verfügung gestellten Ergebnisse korrekt sind. Diese Überprüfungen werden normalerweise während der Geräteinstallation, nach der Wartung, dem Austausch von Reagenzienchargen und wenn die Gerätemesswerte außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, durchgeführt.
Zu den Agenturen, die die Qualität dieser IVDs verwalten, gehört die European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EC4). Die American Laboratory Accreditation Association (A2LA) und der Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) haben den Bedarf an IVD-Qualitätskontrollen erhöht. Im Prognosezeitraum wird erwartet, dass die häusliche Pflege das am schnellsten wachsende Endverbrauchsmarktsegment wird. Die häusliche Pflegeumgebung umfasst eine Vielzahl von Geräten wie Self-Assessment-Kits, Point-of-Care (POC)-Kits für Tests am Krankenbett und IVD-Kits in assistierten medizinischen Umgebungen. Das Self-Assessment-Kit bietet Patienten, die tägliche Kontrollen benötigen, Komfort und reduziert die Anzahl der Besuche weiter.
Zu den Produkten für die häusliche Pflege gehören Kits zur Diabetes-Blutzuckerüberwachung, Schwangerschaftstest-Kits/-Kits, Urinanalysegeräte, Hämoglobinsensoren und Hormontests für zu Hause. Da Laien diese Geräte verwenden, besteht ein hohes Risiko. Führen Sie vor und nach der Einführung dieser Geräte Qualitätskontrollen und -sicherungen durch, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Hauptmarktregionen:
Die Studie zum Markt für In-vitro-Diagnostik-Qualitätskontrolle war globaler Natur und wurde in Nordamerika (USA, Kanada), Europa (Großbritannien, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, Ungarn, Belgien, Niederlande und Luxemburg, NORDIC, Polen, Türkei, Russland, übriges Europa), Lateinamerika (Brasilien, Mexiko, Argentinien, übriges Lateinamerika), Asien-Pazifik (China, Indien, Japan, Südkorea, Indonesien, Malaysia, Australien, Neuseeland, Rest Asien-Pazifik) , Naher Osten und Afrika (Israel, GCC (Saudi-Arabien, Vereinigte Arabische Emirate, Bahrain, Kuwait, Katar, Oman), Nordafrika, Südafrika, Rest des Nahen Ostens und Afrika). Darüber hinaus wurden Bereiche wie Marktgröße, YOY-Wachstum und Chancenanalyse, Wettbewerbsstudie der Marktteilnehmer, Investitionsmöglichkeiten, Nachfrage nach Zukunftsaussichten usw strategische Wettbewerbsintelligenz im Segment zu erlangen.