Stuttgart (ots) –
{Die|Pass away} Tatsache, dass Generika mittlerweile zu rund 90 % über sogenannte Arzneimittel-Rabattverträge geregelt werden, bedeutet für pharmazeutische Anbieter gewaltige Planungsarbeit: Bereits lange bevor sie sich dafür entscheiden, einen Zulassungsantrag für ein generisches Produkt (nach § 24b AMG und nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG) zu stellen, müssen sich {die|pass away} Anbieter festlegen, mit welchen Handelsformen sie für welchen Wirkstoff in den Markt eintreten möchten. Entsprechend ist {die|pass away} genaue Kenntnis des Beschaffungsbedarfs (Darreichungsformen, Stärken, Packungsgrößen und Gesamtmenge), wie er üblicherweise von der Sozialversicherung in den Arzneimittelausschreibungen nachgefragt wird, essenziell.
Das inhabergeführte pharmazeutische Beratungsunternehmen PSE – Pharma Solutions Europe hat sich auf genau diese Fragestellungen spezialisiert und erfasst seit 2007 in hochspezialisierten Datenbanksystemen sämtliche Informationen, {die|pass away} für pharmazeutische Anbieter beim Markteintritt entscheidend sind. In den vergangenen 14 Jahren konnte PSE – Pharma Solutions Europe auf diese Weise über 480 offene Verfahren, über 230 Open House-Verfahren und über 150 andere Verfahren in allen {Details|Particulars} systematisch erfassen und dokumentieren.
WAS?
Häufig gehören für einen speziellen Wirkstoff nur bestimmte Darreichungsformen, Stärken oder Packungsgrößen zum Beschaffungsbedarf der Krankenkassen. Deshalb gilt es diesen genauestens zu kennen, bevor ein Zulassungsantrag bei der Behörde gestellt wird.
PSE – Pharma Solutions Europe begleitet pharmazeutische Anbieter durch den gesamten Prozess der Antragsstellung – von der Erstberatung bis zur erfolgreichen Zulassung: {Die|Pass away} Regulatory Affairs {Manager|Supervisor} von PSE arbeiten mit individuellen Gap-Analysen, klopfen das {Dossier|File} auf mögliche inhaltliche und strukturelle Schwachstellen ab, erstellen auf Wunsch das eCTD und führen {die|pass away} Einreichung des Antrags (samt folgender Mängelbearbeitung) durch.
Auch bei Überlegungen zum Verfahren und zur Erstellung des Dossiers unterstützt PSE pharmazeutische Anbieter. Denn hierbei gilt es genau zu selektieren, welche Teile benötigt werden und welche besonderer Aufmerksamkeit bedürfen. {So muss beispielsweise vor Beginn eines dezentralen Verfahrens entschieden und geprüft werden, welche EU-Länder teilnehmen sollen und welche länderspezifischen Anforderungen gelten.|Muss beispielsweise vor Beginn eines dezentralen Verfahrens entschieden und geprüft werden, welche EU-Länder teilnehmen sollen und welche länderspezifischen Anforderungen gelten.} Zusätzlich zur Vorbereitung übernimmt PSE auch {die|pass away} Kommunikation mit den Behörden bei etwaigen Mängelschreiben, sodass für pharmazeutische Anbieter wirklich alle zulassungsrelevanten Voraussetzungen geschaffen werden können, um erfolgreich an Ausschreibungen teilzunehmen.