Paris (ots/PRNewswire) –
ÜBERMÄSSIGE TAGESSCHLÄFRIGKEIT BEI OBSTRUKTIVEM SCHLAFAPNOE-SYNDROM (OSAS)
ZULASSUNG FÜR DEN EUROPÄISCHEN MARKT FÜR OZAWADE®
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Marktzulassung für OZAWADE® (Pitolisant) erteilt, das für die Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) von Erwachsenen indiziert ist.
OZAWADE® verbessert den Wachzustand und reduziert die EDS bei erwachsenen Patienten mit OSA, deren EDS mit einer primären OSA-Therapie, wie z. B. kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte. Darüber hinaus ist es bei Patienten indiziert, die CPAP nicht vertragen.
Pitolisant ist ein Histamin-H3-Rezeptorantagonist/inverser Agonist, der von Jean-Charles Schwartz sowie seinen Mitarbeitern von Inserm und von der Société Bioprojet in Paris mit Hilfe der europäischen Chemiker Walter Schunack (Freie Universität Berlin) und Robin Ganellin (University College London) entdeckt wurde. Durch die Blockierung von Histamin-Autorezeptoren steigert Pitolisant die Aktivität der histaminergen Neuronen im Gehirn und damit die Ausschüttung von Histamin, das sich als wichtiger Neurotransmitter des Erregungssystems auf das gesamte Gehirn auswirkt. Pitolisant erhöht zusätzlich die Freisetzung von Acetylcholin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn. Pitolisant war in Europa sowie in den USA bereits für die Behandlung der EDS und Kataplexie bei Narkolepsie-Patienten zugelassen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pitolisant zur Behandlung der EDS bei Patienten mit OSA wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studien der Phase III geprüft: HAROSA I und HAROSA II. In der ersten Studie wurden die Patienten mit CPAP behandelt, klagten jedoch weiterhin über EDS. In der zweiten Studie vertrugen die Patienten keinen CPAP und litten an EDS.
Beide Studien zeigten insbesondere eine signifikante Verbesserung der Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores bei den mit Pitolisant behandelten Patienten. Es wurden keine signifikanten Herz-Kreislauf-Beschwerden oder Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet[1].
“Neben der Müdigkeit ist die übermäßige Tagesschläfrigkeit das von den Patienten am häufigsten genannte und sich schwerwiegend auf die Lebensqualität sowie die Sicherheit im Alltag auswirkende Symptom”, betont Jean-Charles Schwartz, wissenschaftlicher Leiter und Mitbegründer von Bioprojet. “OZAWADE® bietet eine effiziente Lösung für alle Patienten, unabhängig davon, ob sie eine CPAP-Therapie durchführen oder diese Behandlung nicht vertragen. Aus den Studien HAROSA I und II geht hervor, dass Pitolisant den systolischen oder diastolischen Blutdruck nicht beeinflusst und das Risiko für Bluthochdruck nicht verstärkt wird1,2. Der Wirkmechanismus von OZAWADE® unterscheidet sich von dem der Psychostimulanzien und hat damit ein gutes Sicherheitsprofil, das gerade für Patienten, die häufig unter Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Begleiterkrankungen leiden, von wesentlicher Bedeutung ist3.”
Verschiedene epidemiologische Studien haben aufgezeigt, dass weltweit eine Milliarde Menschen an OSA leiden, was mit erheblichen Folgen für den Gesundheitszustand und insbesondere auf die Funktion verschiedener Organe einhergeht4. Obstruktive Schlafapnoe ist oft mit Müdigkeit, Aufmerksamkeits- und Konzentrationsschwierigkeiten, Reizbarkeit sowie depressiven Symptomen verbunden. Die Probleme der Patienten bei der Bewältigung von Alltagsaufgaben wirken sich auf ihre Lebensqualität und die ihrer Angehörigen sowie auf die ganze Gesellschaft aus (Gesundheitskosten, verringerte Produktivität, erhöhtes Unfallrisiko)5.
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