Tel Aviv, Israel und Raleigh, North Carolina (ots/PRNewswire) – Unabhängiges Data Safety Monitoring Board empfiehlt einstimmig die Fortsetzung der globalen Phase-II/III-Studie mit oral verabreichtem Opaganib bei schwerer COVID-19-Pneumonie auf Basis der Überprüfung der unverblindeten Sicherheitsdaten der ersten 255 behandelten PatientenInnen
Die globale COVID-19 Phase-II/III-Studie mit 464 PatientenInnen ist zu über 75 % rekrutiert, der Abschluss der Rekrutierung wird in den kommenden Wochen erwartet
Opaganib minimiert möglicherweise die Wahrscheinlichkeit einer Resistenz aufgrund viraler Mutationen, indem es auf eine menschliche Zellkomponente abzielt, die an der viralen Replikation beteiligt ist
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” oder das “Unternehmen”), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die globale Phase-II/III-Studie mit oral verabreichtem Opaganib (Yeliva®, ABC294640)[1] bei PatientenInnen, die mit schwerer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nach einer vierten unabhängigen Sicherheitsüberprüfung durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) eine einstimmige Empfehlung zur Fortsetzung erhalten hat. Die Empfehlung des DSMB basiert auf einer Analyse der unverblindeten Sicherheitsdaten der ersten 255 PatientenInnen, die 14 Tage lang behandelt wurden, wodurch sich die Gesamtdatenbank zur Sicherheit von Opaganib auf etwa 380 PatientenInnen erweitert.
Dr. Mark L. Levitt, M.D., Medizinischer Direktor bei RedHill, sagte: “Mit etwa 380 PatientenInnen in der Opaganib-Sicherheitsdatenbank nach dieser positiven vierten DSMB-Prüfung, bauen wir ein klares Bild des Sicherheitsprofils von Opaganib auf.” Dr. Levitt fuhr fort: “Wenn man die positiven Phase-II-Daten, die erfolgreichen DSMB-Futility-Reviews und die Ergebnisse aus dem Compassionate Use von Opaganib zusammenzählt, sehen wir der Veröffentlichung der Top-Line-Daten aus der Phase-II/III-Studie optimistisch entgegen, die den bisher deutlichsten Hinweis auf die vielversprechende Wirkung von Opaganib bei der Behandlung von COVID-19 liefern wird.”
Die globale randomisierte, doppelblinde, parallel angelegte, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie mit Opaganib bei PatientenInnen mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff erfordert (NCT04467840), ist zu mehr als 75 % in etwa 40 rekrutierenden Zentren aufgenommen Standorten durchgeführt.
RedHill hat vor kurzem positive Top-Line-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der nicht durchgeführten US-Phase-II-Studie mit Opaganib bei 40 PatientenInnen mit COVID-19-Pneumonie bekannt gegeben, in der Opaganib eine größere Verbesserung bei der Verringerung des Sauerstoffbedarfs bis zum Ende der Behandlung an Tag 14 zeigte, zusätzlich zur Standardbehandlung. Die Phase-II-Daten zeigten auch keine wesentlichen Sicherheitsunterschiede zwischen den Opaganib- und Placebogruppen zusätzlich zu den Standardbehandlungsarmen – ein weiterer Beleg für die wachsende Sicherheitsdatenbank für Opaganib.
Um mehr über RedHill Biopharma’s Expanded Access Policy zu erfahren, besuchen Sie bitte: www.redhillbio.com/expandedaccess.
Informationen zu Opaganib (Yeliva®, ABC294640)
Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, “first-in-class”, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf eine Wirtszellkomponente der Virusreplikation abzielt und möglicherweise das Risiko einer Virusresistenz minimiert. Opaganib hat auch Antikrebsaktivität gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielen.
Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase-IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-II-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie in einer weltweiten Phase-II/III-Studie untersucht und hat in vorläufigen ersten Daten einer Phase-II-Studie in den USA positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt.