Summerlin, Nevada (ots/PRNewswire) – Secura Bio, Inc. (Secura Bio) – (www.securabio.com), ein integriertes pharmazeutisches Unternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung wirkungsvoller Onkologie-Therapien widmet, hat heute bekannt gegeben, dass die Aufnahme von 101 Patienten in die PRIMO-Studie abgeschlossen wurde, in der COPIKTRA zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) evaluiert wird. Der Abschluss der Studieneinschreibung ist ein wichtiger Meilenstein in der weiteren Entwicklung von COPIKTRA zur Behandlung von T-Zell-Lymphomen, einer Krankheitskategorie, für die es derzeit nicht angezeigt ist.
Embryo-fötale Toxizität
Die PRIMO-Studie ist eine weltweite, multizentrische, offene Phase-2-Studie mit paralleler Kohortenregistrierung. Im Dosisoptimierungsteil der Studie wurden die Patienten randomisiert und erhielten zweimal täglich 25 mg COPIKTRA (Kohorte 1) oder zweimal täglich 75 mg COPIKTRA (Kohorte 2), entweder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Dosisoptimierung wurde eine Expansionsgruppe hinzugefügt, in der COPIKTRA zweimal täglich über zwei Zyklen mit 75 mg, gefolgt von zweimal täglich 25 mg dosiert wurde, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Der primäre Endpunkt in der Expansionsphase der Studie ist die Bewertung der objektiven Gesamtansprechrate (“objective overall response rate, ORR”) durch den unabhängigen Überprüfungsausschuss. Sekundäre Endpunkte sind die Ansprechdauer (DOR) und die Sicherheit.
COPIKTRA ist ein oraler Inhibitor der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) und der erste zugelassene duale Inhibitor der PI3K-Delta-und Gamma-Pfade, die an der Wucherung und Erhaltung bösartiger Zellen beteiligt sind.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN
“Secura Bio wird die Entwicklung von COPIKTRA bei der Behandlung von T-Zell-Tumoren weiterhin aggressiv unterstützen, da diese Patienten häufig nur begrenzte therapeutische Möglichkeiten und allgemein schlechte Ergebnisse haben, und weil die PI3K-Hemmung ein zweckdienlicher, sicherer und vielversprechender Wirkmechanismus zu sein scheint”, erklärte Dr. David Cohan, Chief Medical Officer von Secura Bio.
Für die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL) hat die COPIKTRA-Monotherapie den “Fast-Track”- und den “Orphan Drug”-Status erhalten, und Untersuchungen in Kombination mit anderen bewährten Anti-Krebs-Wirkstoffen stehen unmittelbar bevor.
NEBENWIRKUNGEN
“Secura Bio verfügt nun über zwei bedeutsame Krebstherapeutika mit neuartigen Wirkmechanismen, die das Potenzial bieten, ein breites Portfolio an Indikationen bei hämatologischen und soliden bösartigen Tumoren aufzubauen. Außerdem werden wir die Kombination von COPIKTRA mit FARYDAK® (panobinostat), dem Pan-HDAC-Inhibitor von Secura Bio, ausführlich untersuchen”, so Joseph M. Limber, Präsident und CEO von Secura Bio.
Die Zwischenergebnisse der PRIMO-Studie werden voraussichtlich im Laufe des Jahres 2021 veröffentlicht.
Informationen zu Secura Bio, Inc.
Um Nebenwirkungen zu melden, kontaktieren Sie die FDA unter 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) oder www.fda.gov/medwatch und Secura Bio unter 1-800-9SECURA (1-844-973-2872).
Secura Bio ist ein integriertes, kommerziell arbeitendes Pharmaunternehmen, das sich der weltweiten Kommerzialisierung von wichtigen onkologischen Therapien für Ärzte und ihre Patienten widmet. Weitere Informationen zu Secura Bio finden Sie unter www.securabio.com
Weiterführende Links
Informationen zu COPIKTRA (duvelisib)
COPIKTRA ist ein oraler Inhibitor der Phosphoinositid 3-Kinase (PI3K) und der erste in den USA zugelassene duale Inhibitor von PI3K-Delta und PI3K-Gamma, zwei Enzyme, die bekanntermaßen das Wachstum und das Überleben bösartiger Zellen unterstützen. Die PI3K-Signalisierung kann zur Wucherung bösartiger Zellen führen und es wird angenommen, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Tumormikroumgebung spielt. COPIKTRA ist in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien indiziert und hat eine beschleunigte Zulassung (“accelerated approval”) zur Behandlung von refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien erhalten. COPIKTRA wird auch für die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) entwickelt, für das es in den USA den “Fast-Track”-Status erhalten hat. Es wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen in von Forschern gesponserten Studien untersucht. Für weitere Informationen über COPIKTRA besuchen Sie bitte www.COPIKTRA.com. Informationen zu klinischen Studien mit Duvelisib finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
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