Vancouver, Bc (ots/PRNewswire) –
BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (“BioVaxys” oder “Unternehmen”) gab heute bekannt, dass es parallel zur Vorbereitung eines IND-Antrags mit der geplanten In-vivo-Tierstudie zu CoviDTH begonnen hat. Im Rahmen einer Vereinbarung vom März 2021 wird das globale Auftragsforschungsinstitut (Contact Research Organization – “CRO”) Inotiv, Inc. (“Inotiv”) die Sicherheit, Verträglichkeit und Toxizität des gereinigten rekombinanten SARS-CoV-2 s-Proteins, das ein Hauptbestandteil von CoviDTH ist, in einem intradermalen Forschungsmodell untersuchen, das eine Reihe von klinisch-pathologischen, immunologischen und histopathologischen Untersuchungen umfasst. Für die Inotiv-Studie wird gereinigtes rekombinantes SARS-CoV-2 s-Protein verwendet, das kürzlich von BioVaxys Bioproduktionspartner WuXi Biologics hergestellt wurde.
Das in West Lafayette, Indiana, ansässige Unternehmen Inotiv (NASDAQ: NOTV); (Marktkapitalisierung: $795M) bietet aufstrebenden pharmazeutischen Unternehmen und einigen der weltweit führenden Arzneimittelentwicklungsunternehmen und medizinischen Forschungseinrichtungen Auftragsforschungsdienstleistungen an.
In ihrer schriftlichen Antwort an BioVaxys vom Juli 2021 auf den Antrag des Unternehmens auf eine Pre-IND Typ B Prüfung von CoviDTH als Diagnostikum zur Bewertung der T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2 wies die US Food and Drug Administration (“FDA”) darauf hin, dass keine Tierversuche zur Toxizität von CoviDTH erforderlich seien und das Unternehmen sein klinisches Entwicklungsprogramm mit einer kombinierten Phase I/II Studie beginnen könne. Obwohl es sich bei der Tierversuchsstudie um eine Ermessensfrage handelt, wird sie den Zeitplan für die IND nicht beeinträchtigen, und BioVaxys ist der Ansicht, dass sie nützliche Daten liefern kann, wenn die Studie im nächsten Monat abgeschlossen ist.
CoviDTH(TM) ist das weltweit erste und einzige kostengünstige Einweg-Diagnoseinstrument, das bei geimpften oder mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten eine T-Zell-Reaktion auf SARS-CoV-2 nachweist. Kürzlich veröffentlichte klinische Studien1,2 haben die Verwendung des Hauttests auf verzögerte Überempfindlichkeit (DTH) hinter CoviDTH als praktikable und sichere In-vivo-Methode zur Bewertung der zellulären Immunreaktion sowohl bei natürlichen als auch bei geimpften SARS-CoV-2-exponierten Personen validiert und außerdem gezeigt, dass die DTH-Reaktion sehr dauerhaft ist und mindestens ein Jahr nach der Covid-19-Exposition oder der Verabreichung des Impfstoffs anhält.3
Ken Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: “Auf der Grundlage der Millionen von Menschen, die Covid-19-Impfstoffe erhalten haben, die auf der zellulären In-vivo-Expression des SARS-CoV-2 s-Spike-Proteins basieren, sowie der DTH-Studien am Menschen sind wir zuversichtlich, dass die Toxikologiestudie mit Inotiv des s-Proteins das Sicherheitsprofil von CoviDTH ebenfalls bestätigen wird.”
BioVaxys behauptet weder ausdrücklich noch stillschweigend, dass es in der Lage ist, das SARS-CoV-2-Virus zu diesem Zeitpunkt zu behandeln.
1The Beauty of Simplicity: Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Responses in RNA-SARS-Cov-2 Vaccinated Individuals. Barrios Y, Franco A, Sánchez-Machín I, Poza-Guedes P, González-Pérez R, Matheu V.Vaccines (Basel). 2021 Jun 1;9(6):575. doi: 10.3390/vaccines9060575.
2A Novel Application of Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Response in SARS-CoV-2 Exposed Individuals. Barrios Y, Franco A, Sanchez-Machin I, Poza-Guedes P, Gonzalez-Perez R, Matheu V.Clin Immunol. 2021 May;226:108730. doi: 10.1016/j.clim.2021.108730. Epub 2021 Apr 16.
3Long term follow-up of in vivo cellular immune response to SARS-CoV-2 using delayed-type hypersensitivity cutaneous test. Barrios Y, Sánchez-Machín I, Matheu V. Eur J Immunol 2021 51,S1, 338. Abstract P-0814 doi: 10.1002/eji.202170200
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