Florenz, Italien (ots/PRNewswire) – – ELZONRIS ist die erste zugelassene Behandlung für Patienten mit BPDCN und die erste zugelassene CD123 gerichtete Therapie in Europa
– Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der größten prospektiven klinischen Studie, die jemals bei Patienten mit therapienaiver oder vorbehandelter BPDCN durchgeführt wurde
Die Menarini Group, ein privates italienisches Pharma- und Diagnostikunternehmen, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) eine Marktzulassung für ELZONRIS (Tagraxofusp) als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) erteilt hat, einer seltenen, aggressiven hämatologischen Malignität mit schlechten Behandlungsergebnissen. Die Entscheidung der EU folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im November 2020 und basiert auf den Ergebnissen der größten prospektiven klinischen Studie, die jemals bei Patienten mit therapienaiver oder vorbehandelter BPDCN durchgeführt wurde.
ELZONRIS hat in Europa den Orphan-Status erhalten und ist damit die erste zugelassene Behandlung für Patienten mit BPDCN und die erste zugelassene CD123 gerichtete Therapie in Europa, die diesen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt.
“Zum ersten Mal werden Patienten, die mit BPDCN in Europa leben, die Möglichkeit haben, von einer Behandlung zu profitieren, die auf diese aggressive Malignität zugeschnitten ist”, kommentierte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. “Die Zulassung von ELZONRIS kann einen bedeutenden Wandel im therapeutischen Ansatz für BPDCN ermöglichen, da es den Ärzten eine gezielte Therapie zur Verfügung stellt, um Patienten zu helfen, die an dieser schrecklichen Krankheit leiden. Wir arbeiten daran, ELZONRIS in Europa so schnell wie möglich verfügbar zu machen. Dies ist Teil unseres Engagements, innovative und wirksame Medikamente für Menschen mit schweren Erkrankungen bereitzustellen.”
ELZONRIS ist eine gegen CD123 gerichtete gezielte Therapie, die bereits von der US-amerikanischen FDA zugelassen ist und seit 2019 von Stemline Therapeutics, jetzt Teil der Menarini-Gruppe, in den USA vermarktet wird.
ELZONRIS wurde 2018 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und ist dort derzeit für die Behandlung von BPDCN bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren verfügbar.
Informationen zu ELZONRIS ® in der Europäischen Union
ELZONRIS®(Tagraxofusp) ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN). ELZONRIS sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Informationen zu ELZONRIS® in den USA
ELZONRIS®(Tagraxofusp), eine zielgerichtete Therapie, die sich gegen CD123 richtet, ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und in den USA für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren mit BPDCN im Handel erhältlich. Weitere Informationen zu Verschreibungen in den USA finden Sie unter www.ELZONRIS.com.
