Moers (ots) – Können Krankheiten wie Corona, Herzinfarkt oder Diabetes bald nicht mehr diagnostiziert werden? Eine neue EU-Richtlinie fordert von den Herstellern von Schnelltests und Labormaterialien alle Produkte neu zuzulassen. Der Aufwand ist für die Medizintechnik-Unternehmen dermaßen groß, dass viele schon jetzt ihr Produktportfolio zusammenstreichen, sagt Roland Meißner, Geschäftsführer der nal von minden GmbH aus Moers. Daher müsse unbedingt jetzt gehandelt werden – bevor viele In-vitro-Diagnostika vom Markt verschwinden! Roland Meißner beantwortet die wichtigsten Fragen zur EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR).
Worum geht es bei der neuen EU-Richtlinie denn genau?
Meißner: Bei der neuen EU-Richtlinie geht es um Produkte wie Schnelltests, PCR-Tests und Labortests. Diese In-vitro-Diagnostika spielen eine große Rolle bei der Diagnose von Krankheiten und werden täglich in Arztpraxen, aber auch in Krankenhäusern eingesetzt. Die neue EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVDR) soll nun dafür sorgen, dass Medizinprodukte sicherer werden – im Interesse aller Bürger. Es müssen alle Produkte nach strengeren Kriterien neu geprüft und neu zugelassen werden. Anlass für die IVDR war der Skandal um die Brustimplantate. Daher sind wir als Medizintechnik-Unternehmen nal von minden auch grundsätzlich für die neue Richtlinie, jedoch ist der anvisierte Zeitplan nicht einzuhalten.
Wie sieht denn der genaue Zeitplan aus?
Meißner: Bis Mai 2022 müssen alle Produkte aus dem Bereich In-vitro-Diagnostik neu zugelassen werden. Das sind Tausende von Produkten, die bei der Diagnose von Diabetes, Herzinfarkt, Krebs und vielen anderen Erkrankungen wichtig sind. Die EU-Richtlinie betrifft nicht nur Produkte deutscher Hersteller, sondern gilt für alle Hersteller von In-vitro-Diagnostika, die ihre Produkte in Europa anbieten wollen.
Warum ist das Thema gerade jetzt so aktuell? Bis Mai 2022 ist doch noch Zeit……
Meißner: Das Thema ist jetzt brandaktuell, weil viele Hersteller von In-vitro-Diagnostik gerade ihr Produktportfolio radikal zusammenstreichen. Da die Hersteller wissen, dass es zeitlich gar nicht mehr zu schaffen ist, alle Produkte zuzulassen, überlegen sie, für welche Produkte es sich lohnt… Allein wir bei nal von minden haben über 100 verschiedene Schnelltests und Geräte im Portfolio. Die können wir nicht bis Mai 2022 alle zulassen. Das ist nicht zu schaffen.
Warum ist das nicht zu schaffen?
Meißner: Viele Medizintechnikunternehmen wie auch nal von minden haben in den vergangenen Monaten ihre gesamten Kräfte für die Bekämpfung der Coronapandemie gebündelt. Wir haben unsere Produktion enorm hochgefahren, um die notwendige Anzahl an Corona-Schnelltests zu produzieren. Im Übrigen gibt es auch nicht genug sogenannte Benannte Stellen, die die Produktprüfungen entsprechend der neuen EU-Richtlinie vornehmen müssen. Leider sind momentan europaweit für alle Hersteller, die in Europa In-vitro-Diagnostika vertreiben wollen, lediglich drei Benannte Stellen am Start.
Nur drei Prüfungsstellen für alle Hersteller in Europa?
Meißner: Ja, das liegt auch an Corona. Wegen der Pandemie und der damit verbundenen Reiseeinschränkungen konnten bisher keine weiteren Benannten Stellen zugelassen werden. Damit eine Prüfungsstelle als Benannte Stelle der EU zertifiziert werden kann, müssen selbst Prüfer kommen und sich alles vor Ort anschauen. Das ist natürlich auch sinnvoll, damit Qualitätskriterien eingehalten werden. Bis dahin gibt es aber weiter nur die drei Benannten Stellen für alle Hersteller von In-vitro-Diagnostik in Europa.
