New York (ots/PRNewswire) – – AADvac1 zeigt solide Antikörper-Ansprache, ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und deutliche Wirkung auf die Neurodegeneration
– Nachweis einer eindeutigen therapeutischen Wirkung auf das Neurofilament-Leichtketten-Protein im Blut in der gesamten Studiengruppe
– Bei Patienten mit bestätigtem Alzheimer-Biomarkerprofil (Amyloid- und Tau-Positivität) weist AADvac1 ein starkes Wirksamkeitssignal auf, das sich in einer signifikanten Verlangsamung des klinischen und funktionellen Rückgangs zeigt, gemessen durch CDR-SB und ADCS-MCI-ADL
AXON NEUROSCIENCE SE (“Axon”), ein branchenführendes, im klinischen Stadium tätiges Biotech-Unternehmen, das hinsichtlich der Behandlung und Prävention der Alzheimer-Krankheit in der vordersten Reihe agiert, hat heute die Veröffentlichung in Nature Aging der Resultate seiner abgeschlossenen Studie der Phase II ADAMANT bekannt gegeben, in deren Rahmen der Tau-Impfstoff AADvac1 gegen die Alzheimer-Krankheit ausgewertet wurde.
Der Artikel mit dem Titel “ADAMANT: a placebo-controlled randomized phase 2 study of AAADvac1, an active immunotherapy against pathological tau in Alzheimer’s disease” (ADAMANT: eine placebo-kontrollierte randomisierte Phase-2-Studie von AADvac1, einer aktiven Immuntherapie gegen pathologisches Tau bei Alzheimer) erschien in der Juniausgabe dieser renommierten Fachzeitschrift.
Die klinische Phase-II-ADAMANT-Studie wurde als 24 Monate lange randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von AADvac1 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit zu bewerten.
Das primäre Ziel war die Sicherheit und die sekundären Ziele waren die Bewertung der Immunogenität, der Wirksamkeit anhand der klinischen Ergebnisse und wichtiger Biomarker für die Neurodegeneration. 196 Patienten in acht europäischen Ländern nahmen an der Studie teil.
Phase-II der ADAMANT-Studie – Veröffentlichte Ergebnisse
ADAMANT hat sein primäres Ziel erfolgreich erreicht: AADvac1 erwies sich als sicher und gut verträglich. Die vom Impfstoff gezeigte außergewöhnliche Tau-Antikörper-Antwort ist besonders wichtig bei der Behandlung älterer Menschen.
AADvac1 reduzierte die Akkumulation der Neurofilament Leichtkette (“NfL”), einem wichtigen Biomarker der Neurodegeneration, im Blut signifikant um 58 % (p-Wert=0,004). Darüber hinaus konnte eine starke Reduktion der zentralen Alzheimer-Biomarker der Tau-Pathologie und der Tau-Neurodegeneration in der Zerebrospinalflüssigkeit (“Liquor”) beobachtet werden, einschließlich des spezifischsten Liquor-Biomarkers Phosphotau-T217 (p-Wert=0,009).
Die ausgeprägtesten Effekte des Impfstoffs auf die klinischen und funktionellen Ergebnisse wurden in der Untergruppe der Patienten mit bestätigtem Alzheimer-Biomarkerprofil beobachtet. In dieser Untergruppe verlangsamte AADvac1 im Vergleich zum Placebo signifikant die klinische Verschlechterung um 27 %, gemessen durch CDR-SB (p-Wert=0,048) und die funktionelle Verschlechterung um 30 %, gemessen durch ADCS-MCI-ADL (p-Wert=0,039). Das Wirksamkeitssignal spiegelte sich in einer starken Reduktion der NfL-Blutspiegel um 62 % (p-Wert=0,010) im Vergleich zum Placebo wider. Diese Untergruppe von Patienten (n=109) wurde in Zusammenarbeit mit der University of California San Francisco anhand des multimodalen MRT-Klassifikators identifiziert.