Gaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire) – – 100 % Schutz gegen schwere Krankheiten
– Abschließende Analyse in britischer Studie bestätigt 96%ige Wirksamkeit gegen Originalstamm von COVID-19
– Wirksamkeit gegen Varianten in Großbritannien und Südafrika bestätigt
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologie-Unternehmen, das Impfstoffe der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten entwickelt, gab heute die endgültige Wirksamkeit von NVX-CoV2373, dem Impfstoffkandidaten des Unternehmens, in einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie in Großbritannien mit 96,4 % gegen leichte, mittelschwere und schwere Erkrankungen durch den ursprünglichen COVID-19-Stamm bekannt. Das Unternehmen gab außerdem die vollständige Analyse seiner in Südafrika stattfindenden Phase-IIb-Studie bekannt. Die Wirksamkeit lag bei 55,4 % unter den HIV-negativen Studienteilnehmern in einer Region, in der die überwiegende Mehrheit der Stämme B1.351-Escape-Varianten sind. In beiden Studien zeigte NVX-CoV2373 einen 100-prozentigen Schutz vor schweren Erkrankungen, einschließlich aller Krankenhausaufenthalte und Todesfälle. Beide Studien erreichten ihre statistischen Erfolgskriterien. Die heutigen endgültigen Analysen bauen auf den erfolgreichen Zwischenergebnissenauf, die im Januar 2021 bekannt gegeben wurden, und fügen wesentlich mehr COVID-19-Fälle und statistische Aussagekraft hinzu.
“Wir sind sehr ermutigt durch die Daten, die zeigen, dass NVX-CoV2373 nicht nur einen vollständigen Schutz gegen die schwersten Formen der Erkrankung bietet, sondern auch leichte und mittelschwere Erkrankungen in beiden Studien drastisch reduziert. Wichtig ist, dass beide Studien die Wirksamkeit gegen die varianten Stämme bestätigt haben”, sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. “Heute ist es ein Jahr her, dass die WHO die COVID-19-Pandemie offiziell ausgerufen hat, und mit diesen Daten in der Hand sind wir noch motivierter, unseren Impfstoff als potenzielle Waffe im Kampf gegen das durch COVID-19 verursachte Leiden voranzutreiben.”
Großbritannien Phase-III-Studie
An der Studie nahmen mehr als 15.000 Teilnehmer im Alter von 18 bis 84 Jahren teil, darunter 27 % über 65 Jahre alt. Der primäre Endpunkt der klinischen Phase-III-Studie in Großbritannien basiert auf dem ersten Auftreten von PCR-bestätigten symptomatischen (leichten, mittelschweren oder schweren) COVID-19 mit Beginn mindestens 7 Tage nach der zweiten Studienimpfung bei serologisch negativen (auf SARS-CoV-2) erwachsenen Teilnehmern bei Studienbeginn.
Die Wirksamkeit betrug 96,4 % (95 % CI: 73,8, 99,5) gegen den ursprünglichen Virusstamm und 86,3 % (95 % CI: 71,3, 93,5) gegen die in Großbritannien zirkulierende Variante B.1.1.7/501Y.V1 (post hoc). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt zeigte eine Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs von 89,7 % (95 % CI: 80.2, 94.6). Es wurden 106 Fälle beobachtet, davon 10 in der Impfstoffgruppe und 96 in der Placebogruppe. NVX-CoV2373 war wirksam gegen schwere Erkrankungen: fünf schwere1 Fälle wurden in der Studie beobachtet, und alle traten in der Placebogruppe auf. Vier der fünf schweren Fälle wurden auf die Variante B.1.1.7/501Y.V1 zurückgeführt. Vierzehn Tage nach Dosis 1 betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 83,4 % (95 % CI: 73.6, 89.5).
Bei Probanden im Alter von 65 Jahren und älter wurden 10 Fälle von COVID-19 beobachtet, wobei 90 % dieser Fälle in der Placebogruppe auftraten. Ältere Erwachsene gehören zu den Gruppen, die am meisten von der Krankheit betroffen sind und ein hohes Risiko für Komplikationen durch COVID-19 haben.
Novavax erwartet, dass die Daten als Grundlage für die Einreichung von Zulassungsanträgen bei verschiedenen Zulassungsbehörden weltweit dienen werden.
Südafrikanische Phase IIb-Studie