Gaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire) –
Erste Teilnehmer an klinischer Phase-I-Studie des Kombinationsimpfstoffs NanoFlu(TM)/NVX-CoV2373 mit dem Adjuvans Matrix-M(TM) eingeschrieben
Phase I/II-Studie wird Immunogenität und Sicherheit untersuchen
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gab heute die Rekrutierung der ersten Teilnehmer an einer Phase-I/II-Studie bekannt, in der die Sicherheit und Immunogenität eines Kombinationsimpfstoffs aus den saisonalen Grippeimpfstoffen von Novavax und Covid-19 untersucht werden soll. Die klinische Studie kombiniert die auf rekombinanten Proteinen basierenden Impfstoffkandidaten NVX-CoV2373 und NanoFlu(TM) von Novavax sowie das patentierte Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis in einer einzigen Formulierung (Covid-NanoFlu-Kombinationsimpfstoff). Sowohl NVX-CoV2373 als auch NanoFlu haben als eigenständige Impfstoffe in klinischen Phase-III-Studien bereits gute Ergebnisse gezeigt.
“Diese Studie ist die erste ihrer Art, die das Potenzial des Impfstoffs untersucht, eine robuste Immunantwort gegen zwei lebensbedrohliche Krankheiten gleichzeitig hervorzurufen, die durch unser Adjuvans Matrix-M verstärkt wird”, sagte Dr. Gregory M. Glenn, Präsident für Forschung und Entwicklung bei Novavax. “Die Kombination dieser beiden Impfstoffe, die einzeln hervorragende Ergebnisse mit günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofilen geliefert haben, kann zu einer größeren Effizienz für das Gesundheitssystem führen und mit einer einzigen Behandlung ein hohes Maß an Schutz gegen Covid-19 und Influenza erreichen.”
Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort auf NanoFlu in Kombination mit NVX-CoV2373 und Matrix-M Adjuvans bei 640 gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 70 Jahren untersuchen. Die Teilnehmer müssen entweder zuvor mit dem SARS-CoV-2-Virus, das Covid-19 verursacht, infiziert gewesen sein oder mindestens acht Wochen vor der Aufnahme in die Studie mit einem zugelassenen Impfstoff geimpft worden sein. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Kohorten eingeteilt, um mehrere Formulierungen zu testen, und erhalten die Dosis an Tag 0 und erneut an Tag 56. Die Studie wird in Australien an bis zu 12 Studienstandorten durchgeführt, und die Ergebnisse werden für die erste Hälfte des Jahres 2022 erwartet.
In präklinischen Studien zeigte der Covid-NanoFlu-Kombinationsimpfstoff robuste, funktionelle Immunantworten auf jede Komponente des vierwertigen Grippeimpfstoffs und das SARS-CoV-2-Spike-Protein, wobei das Adjuvans Matrix-M eine Schlüsselrolle spielte.
In einer klinischen Phase-III-Studie mit fast 30.000 Erwachsenen in den Vereinigten Staaten und Mexiko hat NVX-CoV2373 einen 100-prozentigen Schutz vor mittelschweren und schweren Covid-19-Infektionen und eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % gezeigt. In einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter hat NanoFlu die primären Endpunkte erreicht und bei allen vier im Impfstoff enthaltenen Influenzavirusstämmen eine Immunogenität gezeigt, die der eines zugelassenen Vergleichsprodukts nicht unterlegen war, und gleichzeitig sowohl verstärkte hämagglutinationshemmende Wildtyp-Antikörperreaktionen gegen homologe und mehrere heterologe A/H3N2-Stämme als auch eine starke Induktion von T-Zell-Reaktionen gezeigt.
NVX-CoV2373 wurde auch in einer Studie zur gleichzeitigen Verabreichung mit einem zugelassenen Grippeimpfstoff bewertet. Die Studie zeigte, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs bei denjenigen, die beide Impfstoffe erhielten, im Vergleich zu denjenigen, die nur mit NVX-CoV2373 geimpft wurden, offenbar erhalten blieb.
Informationen zu NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ist ein proteinbasierter Impfstoffkandidat, der aus der genetischen Sequenz des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die Krankheit Covid-19 verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um ein vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitetes Antigen zu erzeugen, und wird mit dem patentierten Saponin-basierten Matrix-M(TM)-Adjuvans von Novavax formuliert, um die Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu stimulieren. NVX-CoV2373 enthält gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder replizieren, noch kann es Covid-19 verursachen. In präklinischen Studien induzierte NVX-CoV2373 Antikörper, die die Bindung des Spike-Proteins an zelluläre Rezeptoren blockierten und Schutz vor Infektion und Krankheit boten. Es war im Allgemeinen gut verträglich und löste in den klinischen Tests der Phase I/II eine robuste Antikörperreaktion aus.