Gaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire) –
– Novavax und Serum Institute of India reichen Zulassungsanträge für den rekombinanten Nanopartikel-COVID-19-Impfstoff von Novavax beim Drugs Controller General of India und bei den Zulassungsbehörden in Indonesien und auf den Philippinen ein
– Antrag auf Notfallaufnahme bei der Weltgesundheitsorganisation voraussichtlich im August 2021
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das Impfstoffe der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten entwickelt, und sein Partner Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), gaben heute bekannt, dass die Unternehmen die Zulassung für die Notfallverwendung des rekombinanten, auf Nanopartikeln basierenden COVID-19-Impfstoffkandidaten von Novavax mit dem Adjuvans Matrix-M(TM) beantragt haben. Die Anträge wurden an/ den Drugs Controller General of India (DCGI) und an die Regulierungsbehörden in Indonesien und auf den Philippinen gerichtet.
“Die heutige Einreichung unseres rekombinanten Nanopartikel- COVID-19-Impfstoffs, der ersten proteinbasierten Option, die bei einer Zulassungsbehörde eingereicht wurde, stellt einen wichtigen Meilenstein bei der Umwandlung von Novavax in ein kommerzielles globales Impfstoffunternehmen dar”, sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. “Dieser wichtige Schritt hin zum Zugang zu Millionen von Dosen eines sicheren und wirksamen Impfstoffs für Länder, die die Pandemie dringend eindämmen müssen, wurde durch unsere strategische Partnerschaft mit dem Serum Institute of India ermöglicht und zeigt die Stärke der globalen Zusammenarbeit.
SII und Novavax haben nun alle Module eingereicht, die von den Zulassungsbehörden in Indien, Indonesien und auf den Philippinen für die Einleitung der Prüfung des Impfstoffs benötigt werden, einschließlich präklinischer und klinischer Daten sowie Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen. Eine gemeinsame Inspektion des SII-Standorts im Rahmen der Guten Herstellungspraxis wurde von der DCGI im Mai 2021 erfolgreich abgeschlossen.
Ein Antrag bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf Aufnahme in die Liste für Notfälle (EUL), der auf dem DCGI-Antrag basiert, wird voraussichtlich im August eingereicht werden. Die Erteilung der EUL durch die WHO ist eine Voraussetzung für die Ausfuhr in zahlreiche Länder, die an der COVAX-Fazilität teilnehmen, die eingerichtet wurde, um Impfstoffe gerecht auf die teilnehmenden Länder und Volkswirtschaften aufzuteilen und zu verteilen.
Der COVID-19-Impfstoff von Novavax ist als gebrauchsfertige Flüssigformulierung in einem Fläschchen mit zehn Dosen verpackt. Das Impfschema sieht zwei 0,5-ml-Dosen (5 Mikrogramm Antigen und 50 Mikrogramm Matrix-M-Adjuvans) vor, die im Abstand von 21 Tagen intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2 ° bis 8 ° Celsius gelagert, so dass die bestehenden Impfstoffliefer- und Kühlketten genutzt werden können.
SII stellt den Impfstoff her, entwickelt ihn und ist für seine Vermarktung in Indien verantwortlich. Novavax und SII haben sich verpflichtet, insgesamt mehr als 1,1 Milliarden Dosen für die COVAX-Fazilität zu liefern.
Informationen zu NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ist ein proteinbasierter Impfstoffkandidat, der aus der genetischen Sequenz des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die Krankheit COVID-19 verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um ein vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitetes Antigen zu erzeugen, und wird mit dem patentierten Saponin-basierten Matrix-M(TM)-Adjuvans von Novavax formuliert, um die Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu stimulieren. NVX-CoV2373 enthält gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder replizieren, noch kann es COVID-19 verursachen. In präklinischen Studien induzierte NVX-CoV2373 Antikörper, die die Bindung des Spike-Proteins an zelluläre Rezeptoren blockierten und Schutz vor Infektion und Krankheit boten. Es war im Allgemeinen gut verträglich und löste in den klinischen Tests der Phase I/II eine robuste Antikörperreaktion aus.