Gaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire) –
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), hat heute bekannt gegeben, dass NVX-CoV2373, sein rekombinanter COVID-19-Impfstoff auf der Basis von Nanopartikel-Proteinen, einen 100-prozentigen Schutz gegen mittelschwere und schwere Krankheitsverläufe bietet. Insgesamt soll er eine Wirksamkeit von 90,4 % aufweisen und hat den primären Endpunkt in seiner zulassungsrelevanten Phase-III-Studie PREVENT-19 erreicht. An der Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität haben 29.960 Teilnehmer an 119 Standorten in den USA und Mexiko teilgenommen, wobei der Schwerpunkt auf der Rekrutierung einer repräsentativen Population von Gemeinschaften und demografischen Gruppen lag, die am stärksten von der Krankheit betroffen sind.
“Heute ist Novavax dem wichtigen und anhaltenden weltweiten Bedarf der öffentlichen Gesundheit an zusätzlichen COVID-19-Impfstoffen einen Schritt näher gekommen. Diese klinischen Ergebnisse bestätigen, dass NVX-CoV2373 äußerst wirksam ist und einen umfassenden Schutz gegen mittelschwere und schwere COVID-19-Verläufe bietet”, erklärte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. “Novavax arbeitet weiterhin mit Hochdruck daran, unsere regulatorischen Einreichungen zu vervollständigen und diesen Impfstoff, der auf einer bekannten und bewährten Plattform entwickelt wurde, einer Welt zur Verfügung zu stellen, die immer noch einen großen Bedarf an Impfstoff hat.”
Das Unternehmen beabsichtigt, im dritten Quartal nach Abschluss der letzten Phasen der Prozessqualifizierung und der Assay-Validierung, die zur Erfüllung der Kriterien im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) erforderlich sind, eine behördliche Genehmigung zu beantragen. Nach der behördlichen Zulassung wäre Novavax perfekt dafür aufgestellt, bis zum Ende des dritten Quartals eine Produktionskapazität von 100 Millionen Dosen pro Monat bis zum Ende des dritten Quartals und von 150 Millionen Dosen pro Monat bis zum Ende des vierten Quartals 2021 zu erreichen.
“PREVENT-19 hat bestätigt, dass NVX-CoV2373 ein ermutigendes Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil bietet”, erklärte Gregory M. Glenn, M.D., Präsident für Forschung und Entwicklung bei Novavax. “Diese Daten zeigen eine konsistente, hohe Wirksamkeit und bestätigen die Fähigkeit des Impfstoffs, COVID-19 inmitten der fortschreitenden genetischen Evolution des Virus zu verhindern. Unser Impfstoff wird ein entscheidender Teil der Lösung im Kampf gegen COVID-19 sein und wir bedanken uns bei den Studienteilnehmern und dem Versuchspersonal, die diese Studie ermöglicht haben, sowie unseren Unterstützern, einschließlich der US-Regierung.”
Hier finden Sie Multimedia-Inhalte, unter anderem Videoclips, ein illustriertes Datenblatt und andere Ressourcen, die dieser Pressemitteilung beigefügt sind.
Ergebnisse: Konsistente, hohe Wirksamkeit auch gegen die aktuell zirkulierenden Varianten
In der placebokontrollierten, beobachterblindeten Studie, die im Verhältnis 2:1 randomisiert wurde, zeigte NVX-CoV2373 eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % (95 % KI: 82,9; 94,6). Damit erreichte die Studie ihren primären Endpunkt. Es wurden siebenundsiebzig Fälle beobachtet: 63 in der Placebogruppe und 14 in der Impfstoffgruppe. Alle in der Impfstoffgruppe beobachteten Fälle hatten gemäß dem Studienprotokoll einen milden Verlauf. Zehn mittelschwere und vier schwere Fälle wurden beobachtet, alle in der Placebogruppe, was eine Impfstoffwirksamkeit von 100 % (95 % KI: 87.0, 100) gegen mittelschwere oder schwere Krankheitsverläufe ergibt.
Die Wirksamkeitsendpunkte wurden vom 25. Januar bis 30. April 2021 gesammelt – zu einer Zeit, als die erstmals in Großbritannien aufgetretene Alpha-Variante (B.1.1.7) zum vorherrschenden Stamm in den USA wurde. Andere Stämme, einschließlich der unter Beobachtung stehenden Varianten (“Variants of interest”, VoI) und der besorgniserregenden Varianten (“Variants of Concern”, VoC), waren zum Zeitpunkt des PREVENT-19-Endpunkt-Abgrenzungsfensters ebenfalls auf dem Vormarsch. Hier finden Sie die CDC-Definitionen von Varianten.
Sequenzdaten stehen für 54 der 77 Fälle zur Verfügung. PREVENT-19 erreichte ihren wichtigsten sekundären Endpunkt und zeigte eine 100 %ige Wirksamkeit (95 % KI: 80,8, 100) gegen jene Varianten, die nicht als VoC oder VoI gelten. Von den sequenzierten Fällen waren 35 (65 %) VoC, 9 (17 %) VoI und 10 (19 %) andere Varianten. Gegen die VoC/VoI, die 82 % der Fälle ausmachten, betrug die Impfstoffwirksamkeit 93,2 % (95 % KI: 83,9, 97,1), womit ein wichtiger explorativer Endpunkt der Studie erreicht wurde. Von den VoC/VoI-Fällen traten 38 in der Placebogruppe und 6 in der Impfstoffgruppe auf.