Tel Aviv, Israel und Raleigh, N.c. (ots/PRNewswire) – Die neue Vereinbarung erweitert die Produktionskapazitäten für oral verabreichtes Opaganib nach positiven Top-Line-Daten aus der Phase-2-COVID-19-Studie, während die laufende globale Phase-2/3-Studie gute Fortschritte macht und die Notwendigkeit, gegen neu auftretende Virusstämme anzugehen, immer dringender wird
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) (“RedHill” oder das “Unternehmen”), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Unterzeichnung eines Produktionsvertrags mit Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) (“Cosmo”) zum weiteren Ausbau der Produktionskapazitäten für Opaganib (Yeliva®, ABC294640) bekannt. Die Vereinbarung soll die Lieferfähigkeit bei einer erwarteten erhöhten Nachfrage nach einer potenziellen globalen Zulassung als Notfallmedikament (“Emergency Use Authorization”, EUA) sicherstellen.
“Die wachsende Besorgnis über Virusmutationen und die Ausbreitung neuer potenter und resistenter Virusstämme haben den dringenden Bedarf an neuen COVID-19-Therapeutika erhöht”, sagte Dr. Reza Fathi, Senior VP, F&E bei RedHill. Wir freuen uns sehr, die Produktionskapazität von Opaganib mit einem Partner wie Cosmo, der einen hohen Qualitätsstandard hat, zu erweitern. Opaganib wirkt unabhängig von den Mutationen im Spike-Protein breit gegen verschiedene Virusstämme. Opaganib ist ein neuer, oral verabreichter Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener antiviraler, entzündungshemmender und antithrombotischer Aktivität, der sich aktuell in der Phase 2/3 der klinischen Prüfung befindet. Opaganib zielt auf SK2 ab, einer menschlichen Zellkomponente, die unabhängig von Mutationen im viralen Spike-Protein an der viralen Replikation beteiligt ist. Dadurch kann das Medikament das Entstehen neuer Stämme verhindern.”
“Wir freuen uns, unsere Partnerschaft mit RedHill bei der Erweiterung der Opaganib-Produktion weiter auszubauen und dazu beizutragen, das Leid, das die Coronavirus-Pandemie weltweit verursacht, zu lindern, sollte Opaganib für den Einsatz zugelassen werden”, sagte Davide Malavasi, Head of Manufactuing bei Cosmo.
Die internationale Phase-2/3-Studie mit Opaganib bei schwerer COVID-19-Pneumonie NCT04467840) ist noch nicht abgeschlossen und umfasst Patienten an mehr als 30 Standorten in mehreren Ländern. In den kommenden Tagen wird von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) eine unverblindete Futility Analyse durchgeführt, in der die Daten der ersten 135 Probanden ausgewertet werden, die den primären Endpunkt erreicht haben. Die Studie wurde zwei unverblindeten unabhängigen DSMB Überprüfungen der Sicherheitsdaten (DSMB) unterzogen, und die Fortsetzung der Studie wurde einstimmig empfohlen.
Vorläufige Daten aus einer nicht-angetriebenen U.S. Phase-2-Studie von 40 hospitalisierten Patienten zeigten kürzlich, dass Opaganib sicher war und eine größere Verbesserung bei der Reduzierung des Sauerstoffbedarfs bis zum Ende der Behandlung am 14. Tag bei wichtigen primären und sekundären Wirksamkeitsnachweisen zeigte, die mit der klinischen Verbesserung gemäß der Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) korrelieren.
Informationen zu Opaganib (ABC294640, Yeliva®)
Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, “first-in-class”, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf eine Wirtszellkomponente der Virusreplikation abzielt und möglicherweise das Risiko einer Virusresistenz minimiert. Opaganib hat auch Antikrebsaktivität gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielen.
Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase- 2a-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie in einer weltweiten Phase-2/3-Studie untersucht und hat in vorläufigen Topline-Daten einer Phase-2-Studie in den USA positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt.
Präklinische Daten haben entzündungshemmende, antivirale und antithrombotische Aktivitäten von Opaganib gezeigt, die das Potenzial haben, entzündliche Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu verbessern und pulmonal-fibrotische Schäden abzuschwächen. Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem In-vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollständig gehemmt. Opaganib zeigte auch reduzierte Blutgerinnsellänge, Gewicht und Gesamtthrombuswert in einem präklinischen Acquired Respiratory Distress Syndrome-Modell. Präklinische In-vivo-Studien haben außerdem gezeigt, dass Opaganib die Todesrate bei Influenzavirusinfektionen senkt und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenverletzung verbessert, indem die IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in bronchoalveolären Spülflüssigkeiten gesenkt werden.
Opaganib, das ursprünglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, durchlief erfolgreich mehrere präklinische Studien mit Onkologie-, Entzündungs-, Verdauungstrakt- und Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase 1 an Krebspatienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium und eine zusätzliche Phase-1-Studie beim multiplen Myelom.