Tel Aviv, Israel und Raleigh, North Carolina (ots/PRNewswire) – RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) (“RedHill” oder das “Unternehmen”), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass es auf eine Anfrage zur Bereitstellung von Opaganib1 zur ambulanten Härtefallbehandlung (“Compassionate Use”) von mehreren Schweizer Patienten mit COVID-19-Pneumonie unter Aunahmeregelung reagiert hat.
Die Behandlung mit oral verabreichtem Opaganib wurde in der vergangenen Woche kurzfristig eingeleitet, um einen Notfalltransport und die Versorgung mit Arzneimitteln der Patienten zu gewährleisten. Opaganib ist ein neuartiger, oral verabreichter Sphingosinkinase-2 (SK2) -Hemmer mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität. Der Wirkstoff zielt auf eine menschliche Zellkomponente ab, die an der Virusreplikation beteiligt ist und ist damit voraussichtlich auch gegen neu auftretende Virusvarianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam.
Gilead Raday, Chief Operating Officer von RedHill, sagte: “Wir werden weiterhin alles tun, um Patienten und ihre behandelnden Ärzte zu unterstützen, die Behandlungsoptionen für COVID-19 benötigen. Nachdem wir kürzlich positive Phase-II-Daten mit Opaganib in den USA gemeldet haben, ist unsere laufende globale Phase-II/III-Studie mit Opaganib für schwere COVID-19 mit 464 Patienten nun zu mehr als zwei Dritteln eingeschrieben.”
Die globale randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie mit Opaganib bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff erfordert (NCT04467840), wird in insgesamt acht Ländern und an etwa 40 rekrutierenden Standorten durchgeführt.
RedHill hat vor kurzem positive Top-Line-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der nicht durchgeführten US-Phase-II-Studie mit Opaganib bei 40 Patienten mit COVID-19-Pneumonie bekannt gegeben, in der Opaganib eine größere Verbesserung bei der Verringerung des Sauerstoffbedarfs bis zum Ende der Behandlung an Tag 14 zeigte, zusätzlich zur Standardbehandlung. Die Phase-II-Daten zeigten auch keine wesentlichen Sicherheitsunterschiede zwischen den Opaganib- und Placebo-Armen zusätzlich zu den Standardbehandlungsarmen – ein weiterer Beleg für die wachsende Sicherheitsdatenbank für Opaganib.
Um mehr über RedHill Biopharma’s Expanded Access Policy zu erfahren, besuchen Sie bitte: www.redhillbio.com/expandedaccess.
Informationen zu Opaganib (Yeliva®, ABC294640)
Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, “first-in-class”, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf eine Wirtszellkomponente der Virusreplikation abzielt und möglicherweise das Risiko einer Virusresistenz minimiert. Opaganib hat auch Antikrebsaktivität gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielen.
Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase-IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-II-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie in einer weltweiten Phase-II/III-Studie untersucht und hat in vorläufigen ersten Daten einer Phase-II-Studie in den USA positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt.
Präklinische Daten haben entzündungshemmende, antivirale und antithrombotische Aktivitäten von Opaganib gezeigt, die das Potenzial haben, entzündliche Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu verbessern und pulmonal-fibrotische Schäden abzuschwächen. Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem in vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollständig gehemmt. Opaganib zeigte auch eine kleinere Blutgerinnsellänge, das Gewicht und den Gesamtthrombuswert in einem präklinischen Acquired Respiratory Distress Syndrome-Modell verringert.
Präklinische in vivo-Studien[2] haben außerdem gezeigt, dass Opaganib die Sterblichkeitsrate bei Influenzavirusinfektionen senkt und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenverletzung verbessert, indem die IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in bronchoalveolären Spülflüssigkeiten gesenkt werden.
