Irving, Texas (ots/PRNewswire) –
Rousselot®, die Gesundheitsmarke von Darling Ingredients Inc. (NYSE: DAR), der weltweit führende Anbieter von Lösungen auf Kollagenbasis, bringt heute Quali-Pure(TM) auf den Markt, eine Reihe von Gelatinen für biomedizinische Anwendungen mit kontrolliertem Endotoxingehalt. Quali-Pure ist die jüngste Ergänzung des schnell wachsenden Portfolios von Rousselot Biomedical und wurde speziell für eine Vielzahl von Anwendungen entwickelt, darunter Embolisation, Wundheilung, Medikamentenverabreichung, Impfstoffe und Blutstillung. Quali-Pure bietet Biokompatibilität, biologische Abbaubarkeit, kontrollierte Endotoxingehalte und Konsistenz von Charge zu Charge und unterstützt die Konformität von Medizinprodukten mit der ISO-Norm 22442 und den neuen EU-Normen für Medizinprodukte (MDR).
Biomedizinische Gelatine
Das Quali-Pure-Sortiment an hochwertigen Gelatinen bietet Geräteherstellern eine endotoxinkontrollierte Gelatine, die optimale funktionelle Eigenschaften aufweist und gleichzeitig die Standards erfüllt, die zur Einhaltung der verschärften gesetzlichen Anforderungen erforderlich sind. Quali-Pure-Gelatine wird mit vollständiger Rückverfolgbarkeit, Dokumentation und Virussicherheit geliefert.
“Wir sind begeistert von diesem neuen Produkt in unserem Portfolio”, sagt Tanja Vervust, Direktorin bei Rousselot Biomedical. Unsere Kunden können sich darauf verlassen, dass die Qualität, die Konsistenz von Charge zu Charge und die Reinheit unserer Quali-Pure-Gelatine dazu beitragen, die Herausforderungen zu meistern, denen sie auf dem Weg zur Zulassung ihrer biomedizinischen Anwendungen begegnen.”
Quali-Pure ist die jüngste Ergänzung des Portfolios von Rousselot Biomedical, das aus X-Pure® biomedizinischen Gelatinen, hydrolysierten Gelatinen und modifizierten Gelatinen mit einem der niedrigsten Endotoxingehalte der Welt besteht.
Neue EU MDR Compliance Anforderungen
Die Hersteller von Medizinprodukten sehen sich erhöhten Sicherheitsanforderungen für Biomaterialien gegenüber. Ab Mai 2024 müssen alle auf dem europäischen Markt in Verkehr gebrachten Geräte der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) entsprechen. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (die MDR) hat die bestehende Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) (AIMDD) ersetzt. Darüber hinaus wurde die ISO-Norm 22442 aktualisiert, um sie weiter an die weltweiten Anforderungen für Medizinprodukte anzupassen.
Quali-Pure liefert die Dokumentation für die vollständige Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den neuen MDR-Anforderungen und mit ISO 22442. “Wir entwickeln alle unsere biomedizinischen Gelatinen unter dem Aspekt der Sicherheit. Wir sind bestrebt, unsere Kunden proaktiv bei der Einhaltung von Vorschriften zu unterstützen, indem wir eine vollständige und dokumentierte Rückverfolgbarkeit bis zum landwirtschaftlichen Betrieb (ISO 2242-2), eine validierte Virusinaktivierung (ISO 22442-3) und die Einhaltung von IPEC GMP gewährleisten”, sagt Kathleen Jacobs, Regulatory Affairs Director bei Rousselot Biomedical.
Quali-Pure-Gelatinen sind ab Oktober 2021 erhältlich, und es wird erwartet, dass Quali-Pure hydrolysierte Gelatinen in naher Zukunft in das Portfolio aufgenommen werden.
Die neuen Quali-Pure Gelatinen werden erstmals auf der Compamed Messe (Stand 13F70) vom 15. bis 18. November in Düsseldorf vorgestellt.
