Tel Aviv, Israel und Raleigh, Nc (ots/PRNewswire) – RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) (“RedHill” oder “das Unternehmen”), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass RHB-204 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (U.S. {Food and Drug Administration|Fda}, FDA) den Fast-Track-Status für {die|pass away} Entwicklung als oral verabreichte Erstlinien-Monotherapie bei einer pulmonalen Erkrankung mit NTM (nicht-tuberkulöse Mykobakterien) erhalten hat. Diese wird durch den Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) verursacht und gilt als eine seltene Erkrankung, für {die|pass away} es derzeit keine von der FDA zugelassene Erstlinientherapie gibt.
Der Fast-Track-Status der FDA soll dazu beitragen, {die|pass away} Entwicklung und Prüfung neuartiger Therapien für schwerwiegende Erkrankungen, für {die|pass away} ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, voranzutreiben – mit dem Ziel, wichtige neue Therapien schneller zu Patienten zu bringen. Mit dem Fast-Track-Status hat RedHill Zugang zu einer frühzeitigen und häufigen Kommunikation mit der FDA, um das Entwicklungsprogramm für RHB-204 zu beschleunigen, sowie zu einer kontinuierlichen Prüfung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA). Da RHB-204 bereits den Status eines {Qualified|Certified} {Infectious|Contagious|Transmittable} {Disease|Illness} {Product|Item} (QIDP) erhalten hat, hat es auch Anspruch auf ein NDA {Priority|Concern|Top priority} {Review|Evaluation} und eine beschleunigte Zulassung.
RHB-204 erhielt vor kurzem auch den Orphan Drug-Status, der {die|pass away} US-Marktexklusivität für RHB-204 nach der FDA-Zulassung auf insgesamt 12 Jahre verlängert.
RedHill hat vor kurzem eine Phase-3-Studie begonnen, {die|pass away} {die|pass away} Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-204 als Erstlinienbehandlung für pulmonale NTM-Erkrankungen untersucht und an bis zu 40 Standorten in den {USA|U.S.A.} durchgeführt werden soll.
“Angesichts der dringenden Notwendigkeit, {die|pass away} therapeutischen Optionen für Patienten mit NTM-Erkrankungen zu verbessern, begrüßen wir diesen Fast-Track-Status und {die|pass away} damit verbundene regulatorische Unterstützung, um das laufende Phase-3-Entwicklungsprogramm für RHB-204 und alle nachfolgenden potenziellen Zulassungen zu beschleunigen”, sagte Patricia Anderson, {Senior|Senior Citizen|Elder} Vice President of Regulatory Affairs von RedHill. “NTM-Erkrankungen sind glücklicherweise selten, aber ihre Prävalenz nimmt in vielen Gebieten der Welt zu. Es handelt sich um eine bekanntermaßen schwer zu behandelnde Krankheit, {die|pass away}, wenn sie nicht wirksam behandelt wird, zu Vernarbung und Fibrose in der Lunge führen kann – und damit potenziell zu Atemversagen. Bei vielen Patienten versagen {die|pass away} derzeitigen Therapien, und mehr als {die|pass away} Hälfte wird nach Abschluss der Behandlung entweder wieder erkranken oder eine neue Infektion bekommen [1], [2]”
RHB-204 kann im Rahmen der erweiterten Zugangsrichtlinie von RedHill verwendet werden – weitere {Details|Information} dazu finden Sie hier: https://www.redhillbio.com/expandedaccess. {Die|Pass away} laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.
Informationen zur Erkrankung an nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM) in der Lunge
{Die|Pass away} pulmonale Erkrankung durch nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) ist eine chronische und schwächende Lungenerkrankung, {die|pass away} durch allgegenwärtige Umweltbakterien verursacht wird, {die|pass away} im Boden sowie in natürlichen und künstlichen Wassersystemen vorkommen. Zu den häufigsten NTM-Symptomen gehören Fieber, Gewichtsverlust, Brustschmerzen und Blut im Sputum [3] {Die|Pass away} pulmonale NTM-Erkrankung kann zu wiederkehrenden Fällen von Bronchitis und Lungenentzündung führen und in einigen Fällen zu Atemversagen führen [4] Obwohl selten, nehmen Inzidenz und Prävalenz von pulmonalen NTM-Erkrankungen in vielen Gebieten der Welt zu [5] Im Jahr 2017 gab es in den {USA|U.S.A.} schätzungsweise 110.000 Patienten mit pulmonaler NTM-Erkrankung, wobei das Marktpotenzial in den {USA|U.S.A.} auf über 500 Millionen US-Dollar geschätzt wird [6] Pulmonale Manifestationen machen 80-90 % aller NTM-assoziierten Erkrankungen aus [7], und etwa 80 % der pulmonalen NTM-Erkrankungen werden durch den Mycobacterium avium Complex (MAC) verursacht [8]
Informationen zu RHB-204
RHB-204 ist eine firmeneigene, fest dosierte orale Kapsel, {die|pass away} eine Kombination aus Clarithromycin, Rifabutin und Clofazimin enthält und für {die|pass away} Behandlung von pulmonalen NTM-Erkrankungen, verursacht durch Mycobacterium avium Complex (MAC), entwickelt wurde. Zusätzlich zum Fast-Track-Status der FDA erhielt RHB-204 den Orphan-Drug-Status der FDA für {die|pass away} Behandlung von NTM-Erkrankungen und den QIDP-Status gemäß dem {Generating|Getting} {Antibiotic|Prescription antibiotic} {Incentives|Rewards} Now Act (GAIN Act), wodurch sich {die|pass away} US-Marktexklusivität für RHB-204 auf eine potenzielle Gesamtzeit von 12 Jahren verlängert, {die|pass away} zum Zeitpunkt der FDA-Zulassung gewährt wird. RHB-204 ist außerdem durch US-Patente geschützt, {die|pass away} den Patentschutz bis 2029 verlängern, sowie durch eine anhängige US-Patentanmeldung, {die|pass away}, wenn sie genehmigt wird, den Patentschutz für RHB-204 bis 2041 verlängern könnte.
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