Die Gesetze, die den weltweiten Markt für Orthesen regeln, variieren von Region zu Region. Sie sind sich jedoch alle in einem Aspekt ähnlich, nämlich der Qualität und den Standards der verwendeten Rohstoffe und des Endgeräts. Die Branche der Orthesen befindet sich im Anfangsstadium ohne strenge Richtlinien zur Selbstregulierung. Die Unternehmen tendieren dazu, ihre jeweiligen Produkte zertifizieren zu lassen, um im Wettbewerb die Nase vorn zu haben. Die Internationale Gesellschaft für Prothetik und Orthetik ist ein Leitungsgremium, das die Richtlinien und Vorschriften für die Ausbildung von Orthesen festgelegt hat. Das BSI hat das Qualitätsmanagementsystem – ISO 13485: 2003 – implementiert. Es stellt sicher, dass die Produkte auf verschiedene Qualitätsmaßnahmen getestet werden, bevor sie den Verbraucher erreichen. Die Bureau Veritas-Zertifizierung ist ein weiterer Maßstab für die Qualitätssicherung. Die wachsende Nachfrage und das wachsende Bewusstsein für Orthesen und ihre Vorteile haben Regulierungsbehörden und Regierungen auf der ganzen Welt dazu veranlasst, einige Richtlinien zu verabschieden und umzusetzen, um die Sicherheit und Qualität der Orthesen zu gewährleisten.
Der nordamerikanische Markt für Orthesen ist sehr gut organisiert und ausgereift und wird seit langem von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration und Health Canada reguliert. Das FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH) regelt den Markteintritt neuer Geräte und überwacht regelmäßig die Sicherheit und Qualität der vermarkteten Produkte, um zu verhindern, dass minderwertige oder unsichere Geräte die Patienten erreichen. Die Gesetze zur Zulassung neuer Orthesen sind in den USA sehr streng, was sicherstellt, dass die zugelassenen Produkte bei Patienten sicher und wirksam sind. Darüber hinaus regeln die Gesetze in Nordamerika auch den internationalen Handel mit Orthesenprodukten, und die importierten Produkte müssen ihre Sicherheit und Qualität nachweisen, bevor sie in den nordamerikanischen Markt eintreten. Jedes Gerät erhält eine CE-Kennzeichnung, die seine Qualität angibt. Die Hersteller von Geräten benötigen eine CE-Zulassung für ihre Geräte, ohne die die Produkte nicht vermarktet werden können. Die Region verlangt auch, dass der verschreibende Arzt ein zertifizierter Orthopäde ist. Daher kann die Entwicklung von maßgeschneiderten Geräten nur von zertifizierten Klinikern durchgeführt werden.
Die Erstattungsmodelle für das Gesundheitswesen der US-Regierung sind ebenfalls sehr streng und ergreifen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass bedürftige Patienten erstattet werden, während Medicaid-Betrug vermieden wird. Zum Beispiel hat Medicare eine Fünfjahresregel, nach der Orthesen für Patienten nur dann ersetzt werden, wenn das Gerät verloren geht. irreparabel beschädigt oder der Gesundheitszustand des Patienten ändert sich so, dass das Gerät nicht mehr den Bedürfnissen des Patienten entspricht.